Обнаружение сигнального узла при раке яичников (SONAR-2)

Обоснование:

Как и большинство видов рака, рак яичников также распространяется на регионарные лимфатические узлы. Концепция операции на сторожевых лимфатических узлах заключается в том, чтобы увидеть, распространился ли рак на самый первый лимфатический узел или сторожевой узел (SN). Если СН не содержит рака, то высока вероятность того, что рак не распространился на другие лимфатические узлы. Это означает, что, по крайней мере теоретически, можно было бы исключить радикальную лимфаденэктомию и, следовательно, связанные с ней осложнения. Доказано, что метод SN эффективен при других видах рака, таких как рак молочной железы и злокачественная меланома. В области гинекологии было показано, что он эффективен при раке вульвы. Недавно исследователи показали, что процедура SN, выполняемая путем инъекции трассеров в связки яичника, осуществима и перспективна у пациентов с клиническим ранним раком яичников (РЯ). Введение радиоактивных индикаторов привело к выявлению ЧН у всех 21 пациента. Прежде чем начать многоцентровое проспективное исследование, необходимо ответить на некоторые вопросы.

Цели:

1. Определить, возможна ли процедура СН у пациенток с РЯ путем введения меток в связки яичника, когда опухоль яичника уже удалена.

   1. во время той же хирургической операции (резекция опухоли яичника на замороженный срез с результатом злокачественного образования)
   2. при повторном оперативном вмешательстве для завершения стадирования (путем лапаротомии или лапароскопии), что становится актуальным, когда ранее резецированная условно доброкачественная опухоль яичника оказывается злокачественной при определенной патологии.
2. Определить, связана ли синяя окраска сторожевых лимфоузлов после введения синего красителя с временным интервалом между инъекцией и ретроперитонеальным исследованием?
3. Определить, становится ли техника более точной при использовании мобильной гамма-камеры во время операции.

Дизайн исследования: технико-экономическое обоснование фазы I.

Популяция исследования: будут включены следующие пациенты:

• Пациентки с высоким подозрением на злокачественное новообразование яичников, у которых планируется срединная лапаротомия и анализ замороженных срезов.
• Пациенты, у которых ранее была удалена опухоль придатков, которая оказалась злокачественной, у которых планируется хирургическое стадирование.

Вмешательство (если применимо): Инъекция синего красителя и радиоактивного коллоида в ligamentum ovarium proprium и ligamentum infundibulo-pelvicum. Это будет сделано на стороне (подозреваемой) злокачественности.

Основной параметр исследования:

Процент пациенток, у которых возможно выявить SN в случае, если злокачественное образование яичника уже было удалено.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: в случае, если трассер вводят, когда масса придатков все еще находится на месте, операция продлевается максимум на 20-25 минут из-за необходимого инкубационного времени после инъекции. синего красителя и радиоактивного изотопа. Сцинтиграмма будет выполнена через 24 часа после операции, чтобы определить, можно ли обнаружить остаточные радиоактивные лимфатические узлы. Сцинтиграмма будет проводиться только в том случае, если пациент может быть доставлен в ядерное отделение. Дополнительные образцы крови не берутся, дополнительные визиты, медицинские осмотры или другие анализы не требуются. Нет риска диссеминации опухоли при введении трассеров в связки яичников. Риск аллергической реакции на синий краситель составляет от 0,07 до 2,7%. Введенная доза радиоактивного изотопа не вызывает неблагоприятных побочных эффектов ни у пациентов, ни у персонала, присутствующего в операционной.