卵巢癌前哨淋巴结检测 (SONAR-2)

理由：

与大多数癌症一样，卵巢癌也会扩散到区域淋巴结。 前哨淋巴结手术的概念是查看癌症是否已经扩散到第一个淋巴结或前哨淋巴结 (SN)。 如果 SN 不包含癌症，则癌症很可能没有扩散到其他淋巴结。 这意味着，至少在理论上，可以省略根治性淋巴结清扫术，从而避免相关的发病率。 SN技术已被证明对其他癌症有效，如乳腺癌和恶性黑色素瘤。 在妇科领域，它已被证明对外阴癌有效。 最近，研究人员表明，通过将示踪剂注射到卵巢韧带中进行的 SN 手术在临床早期卵巢癌 (OC) 患者中是可行且有前途的。 注射放射性示踪剂导致在所有 21 名患者中识别出 SN。 在启动多中心前瞻性试验之前，仍有一些问题需要回答。

目标：

1. 当卵巢肿瘤已经切除时，通过在卵巢韧带中注射示踪剂来确定 OC 患者的 SN 手术是否可行

   1. 在同一手术过程中（卵巢肿瘤切除冷冻切片结果为恶性肿瘤）
   2. 在完成分期手术（通过剖腹手术或腹腔镜检查）的第二次外科手术期间，当先前切除的表面上良性的卵巢肿瘤在明确的病理学上似乎是恶性时，这就成为现实。
2. 确定注射蓝色染料后前哨淋巴结的蓝色着色是否与注射和腹膜后探查之间的时间间隔有关？
3. 通过在手术过程中使用移动伽马相机引导来确定该技术是否变得更加准确。

研究设计：第一阶段可行性研究。

研究人群：将包括以下患者：

• 高度怀疑卵巢恶性肿瘤且计划进行正中剖腹手术和冰冻切片分析的患者。
• 先前切除了似乎是恶性的附件包块的患者，计划对其进行外科分期手术。

干预（如果适用）：在卵巢固有韧带和漏斗部骨盆韧带中注射蓝色染料和放射性胶体。 这将在（疑似）恶性肿瘤的一侧进行。

主要研究参数：

在恶性卵巢肿块已被切除的情况下可以识别 SN 的患者百分比。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：如果注射示踪剂时附件肿块仍在原位，由于注射后所需的孵育时间，手术最多会延长 20-25 分钟蓝色染料和放射性同位素。 手术后 24 小时将进行闪烁扫描，以确定是否可以检测到残留的放射性淋巴结。 仅当患者能够被运送到核科室时才会进行闪烁扫描。 不会采集额外的血样，也不需要额外的就诊、体检或其他测试。 在卵巢韧带中注射示踪剂没有肿瘤扩散的风险。 对蓝色染料有 0.07% 至 2.7% 的过敏反应风险。 给予的放射性同位素剂量不会对患者或手术室中的人员产生不良副作用。