Rilevazione del nodo sentinella nel carcinoma ovarico (SONAR-2)

Fondamento logico:

Come la maggior parte dei tumori, anche il carcinoma ovarico si diffonde ai linfonodi regionali. Il concetto di chirurgia del linfonodo sentinella è vedere se il cancro si è diffuso al primissimo linfonodo o linfonodo sentinella (SN). Se il SN non contiene cancro, allora c'è un'alta probabilità che il cancro non si sia diffuso ad altri linfonodi. Ciò significa che, almeno teoricamente, si potrebbe omettere una linfoadenectomia radicale e quindi la morbilità associata. La tecnica SN ha dimostrato di essere efficace in altri tumori come il cancro al seno e il melanoma maligno. In campo ginecologico si è dimostrata efficace nel cancro vulvare. Recentemente i ricercatori hanno dimostrato che la procedura SN eseguita attraverso l'iniezione di traccianti nei legamenti ovarici è fattibile e promettente in pazienti con carcinoma ovarico in stadio iniziale (OC) clinico. L'iniezione di traccianti radioattivi ha portato all'identificazione di SN in tutti i 21 pazienti. Prima che possa essere avviato uno studio prospettico multicentrico, devono ancora essere risolte alcune domande.

Obiettivi:

1. Per determinare se una procedura SN in pazienti con OC sia fattibile o meno attraverso l'iniezione dei traccianti nei legamenti ovarici, quando il tumore ovarico è già stato resecato

   1. durante la stessa procedura chirurgica (tumore ovarico asportato per sezione congelata con un tumore maligno come risultato)
   2. durante un secondo intervento chirurgico per completare la procedura di stadiazione (mediante laparotomia o laparoscopia), che diventa effettiva quando un tumore ovarico precedentemente asportato apparentemente benigno risulta essere maligno a patologia definita.
2. Per determinare se la colorazione blu dei linfonodi sentinella dopo l'iniezione di colorante blu è correlata all'intervallo di tempo tra l'iniezione e l'esplorazione retroperitoneale?
3. Per determinare se la tecnica diventa più accurata utilizzando una guida gamma-camera mobile durante la procedura chirurgica.

Disegno dello studio: studio di fattibilità di fase I.

Popolazione in studio: saranno inclusi i seguenti pazienti:

• Pazienti con alto sospetto di malignità ovarica nelle quali è prevista una laparotomia mediana e un'analisi di sezione congelata.
• Pazienti nei quali in precedenza è stata asportata una massa annessiale che appariva maligna, nei quali è prevista una procedura chirurgica di stadiazione.

Intervento (se applicabile): Iniezione di colorante blu e colloide radioattivo nel legamento ovario proprio e nel legamento infundibulo-pelvico. Questo sarà fatto dal lato della (sospetta) malignità.

Parametro principale dello studio:

Percentuale di pazienti in cui è possibile identificare SN nel caso in cui la massa ovarica maligna sia già stata resecata.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: nel caso in cui il tracciante venga iniettato con la massa annessiale ancora in situ, l'intervento chirurgico viene prolungato al massimo di 20-25 minuti a causa del tempo di incubazione richiesto dopo l'iniezione del colorante blu e dell'isotopo radioattivo. Uno scintigramma verrà eseguito 24 ore dopo l'intervento chirurgico per determinare se è possibile rilevare i linfonodi radioattivi residui. Lo scintigramma verrà eseguito solo se il paziente è in grado di essere trasportato al reparto nucleare. Non saranno prelevati campioni di sangue extra, non saranno necessarie visite extra, esami fisici o altri test. Non vi è alcun rischio di diffusione del tumore iniettando i traccianti nei legamenti ovarici. Esiste un rischio dallo 0,07 al 2,7% di una reazione allergica al colorante blu. La dose di isotopo radioattivo somministrata non dà effetti collaterali negativi, né ai pazienti né al personale presente in sala operatoria.