Wykrywanie węzła wartowniczego w raku jajnika (SONAR-2)

Racjonalne uzasadnienie:

Jak większość nowotworów, rak jajnika rozprzestrzenia się również do regionalnych węzłów chłonnych. Koncepcja operacji węzła wartowniczego polega na sprawdzeniu, czy rak rozprzestrzenił się do pierwszego węzła chłonnego lub węzła wartowniczego (SN). Jeśli SN nie zawiera raka, istnieje duże prawdopodobieństwo, że rak nie rozprzestrzenił się na inne węzły chłonne. Oznacza to, przynajmniej teoretycznie, radykalną limfadenektomię, a tym samym związaną z nią chorobowość. Udowodniono, że technika SN jest skuteczna w innych nowotworach, takich jak rak piersi i czerniak złośliwy. W dziedzinie ginekologii wykazano skuteczność w raku sromu. Niedawno badacze wykazali, że zabieg SN polegający na wstrzyknięciu znaczników do więzadeł jajnika jest wykonalny i obiecujący u pacjentek z klinicznie wczesnym stadium raka jajnika (OC). Wstrzyknięcie radioaktywnych znaczników doprowadziło do identyfikacji SN u wszystkich 21 pacjentów. Przed rozpoczęciem wieloośrodkowego badania prospektywnego należy odpowiedzieć na kilka pytań.

Cele:

1. Aby określić, czy procedura SN u pacjentek z OC jest możliwa poprzez wstrzyknięcie znaczników do więzadeł jajnika, gdy guz jajnika został już usunięty

   1. podczas tego samego zabiegu chirurgicznego (guz jajnika wycięty do wycinka mrożonego z wynikiem złośliwym)
   2. podczas drugiego zabiegu chirurgicznego w celu uzupełnienia procedury oceny stopnia zaawansowania (przez laparotomię lub laparoskopię), co staje się rzeczywiste, gdy wcześniej wycięty pozornie łagodny guz jajnika okazuje się złośliwy w określonej patologii.
2. Aby określić, czy niebieskie zabarwienie węzłów wartowniczych po wstrzyknięciu niebieskiego barwnika jest związane z odstępem czasu między wstrzyknięciem a eksploracją przestrzeni zaotrzewnowej?
3. Aby określić, czy technika staje się dokładniejsza, korzystając z nawigacji mobilnej kamery gamma podczas zabiegu chirurgicznego.

Projekt studium: I faza studium wykonalności.

Populacja badana: uwzględnieni zostaną następujący pacjenci:

• Chore z dużym podejrzeniem nowotworu jajnika, u których planowana jest laparotomia pośrodkowa i analiza skrawków mrożonych.
• Pacjenci, u których wcześniej usunięto guz przydatków, który okazał się złośliwy, u których planowana jest chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania.

Interwencja (jeśli dotyczy): Wstrzyknięcie niebieskiego barwnika i radioaktywnego koloidu do więzadła właściwego jajnika i więzadła lejkowatego-miednicy. Zostanie to zrobione po stronie (podejrzewanej) złośliwości.

Główny parametr badania:

Odsetek pacjentek, u których możliwa jest identyfikacja SN w przypadku usunięcia guza złośliwego jajnika.

Charakter i stopień obciążenia i ryzyka związanego z udziałem, korzyści i pokrewieństwo grupowe: w przypadku wstrzyknięcia znacznika, gdy masa przydatków wciąż pozostaje in situ, operacja wydłuża się maksymalnie o 20-25 minut ze względu na wymagany czas inkubacji po wstrzyknięciu niebieskiego barwnika i radioaktywnego izotopu. Scyntygram zostanie wykonany 24 godziny po operacji w celu ustalenia, czy można wykryć resztkowe radioaktywne węzły chłonne. Scyntygram zostanie wykonany tylko wtedy, gdy pacjent będzie mógł zostać przetransportowany na oddział nuklearny. Nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki krwi, nie są wymagane żadne dodatkowe wizyty, badania fizykalne ani inne testy. Nie ma ryzyka rozsiewu nowotworu po wstrzyknięciu znaczników w więzadła jajnika. Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na niebieski barwnik wynosi od 0,07 do 2,7%. Podana dawka izotopu promieniotwórczego nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych ani dla pacjentów, ani dla personelu przebywającego na sali operacyjnej.