Detección de ganglio centinela en cáncer de ovario (SONAR-2)

Razón fundamental:

Como la mayoría de los cánceres, el cáncer de ovario también se propaga a los ganglios linfáticos regionales. El concepto de la cirugía del ganglio linfático centinela es ver si el cáncer se ha propagado al primer ganglio linfático o al ganglio centinela (SN). Si el GC no contiene cáncer, existe una alta probabilidad de que el cáncer no se haya propagado a otros ganglios linfáticos. Esto significa que, al menos teóricamente, se podría omitir una linfadenectomía radical y por tanto la morbilidad asociada. La técnica SN ha demostrado su eficacia en otros tipos de cáncer como el cáncer de mama y el melanoma maligno. En el campo ginecológico se ha mostrado eficaz en el cáncer de vulva. Recientemente, los investigadores han demostrado que el procedimiento de SN realizado a través de la inyección de marcadores en los ligamentos ováricos es factible y prometedor en pacientes con cáncer de ovario (CO) clínico en etapa inicial. La inyección de marcadores radiactivos dio como resultado la identificación de SN en los 21 pacientes. Antes de que se pueda iniciar un ensayo prospectivo multicéntrico, aún deben responderse algunas preguntas.

Objetivos:

1. Determinar si es factible o no un procedimiento de GC en pacientes con CO mediante la inyección de los trazadores en los ligamentos ováricos, cuando el tumor ovárico ya ha sido resecado

   1. durante el mismo procedimiento quirúrgico (tumor de ovario resecado para sección congelada con malignidad como resultado)
   2. durante un segundo procedimiento quirúrgico para completar el procedimiento de estadificación (por laparotomía o laparoscopia), que se hace real cuando un tumor de ovario aparentemente benigno previamente resecado parece ser maligno en patología definitiva.
2. ¿Para determinar si la coloración azul de los ganglios centinela después de la inyección de colorante azul está relacionada con el intervalo de tiempo entre la inyección y la exploración retroperitoneal?
3. Determinar si la técnica se vuelve más precisa mediante el guiado de una cámara gamma móvil durante el procedimiento quirúrgico.

Diseño del estudio: estudio de viabilidad fase I.

Población de estudio: se incluirán los siguientes pacientes:

• Pacientes con alta sospecha de una neoplasia maligna de ovario en las que se planifique una laparotomía media y un análisis de sección congelada.
• Pacientes en los que previamente se ha extirpado una masa anexial que parecía ser maligna, en los que se planea un procedimiento quirúrgico de estadificación.

Intervención (si corresponde): Inyección de colorante azul y el coloide radiactivo en el ligamento ovárico proprio y el ligamento infundíbulo-pélvico. Esto se hará del lado de la malignidad (sospechosa).

Parámetro principal del estudio:

Porcentaje de pacientes en las que es factible identificar GC en caso de que ya se haya resecado la masa ovárica maligna.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: en caso de que el marcador se inyecte con la masa anexial aún in situ, la cirugía se prolonga como máximo de 20 a 25 minutos debido al tiempo de incubación requerido después de la inyección del colorante azul y el isótopo radiactivo. Se realizará una gammagrafía 24 horas después de la cirugía para determinar si se pueden detectar ganglios linfáticos radiactivos residuales. La gammagrafía solo se realizará si el paciente puede ser transportado al departamento nuclear. No se tomarán muestras de sangre adicionales, no se necesitarán visitas adicionales, exámenes físicos u otras pruebas. No hay riesgo de diseminación tumoral al inyectar los trazadores en los ligamentos ováricos. Existe un riesgo de 0,07 a 2,7 % de una reacción alérgica al tinte azul. La dosis de isótopo radiactivo administrada no produce efectos secundarios adversos, ni para los pacientes ni para el personal presente en el quirófano.