Sentinel Node Detection i äggstockscancer (SONAR-2)

Logisk grund:

Som de flesta cancerformer, sprider äggstockscancer också till regionala lymfkörtlar. Konceptet med sentinel lymfkörtelkirurgi är att se om cancern har spridit sig till den allra första lymfkörteln eller sentinel node (SN). Om SN inte innehåller cancer, är det stor sannolikhet att cancern inte har spridit sig till andra lymfkörtlar. Detta innebär att, åtminstone teoretiskt, en radikal lymfadenektomi skulle kunna utelämnas och därmed den tillhörande sjukligheten. SN-tekniken har visat sig vara effektiv vid andra cancerformer som bröstcancer och malignt melanom. Inom det gynekologiska området har det visat sig vara effektivt vid vulvacancer. Nyligen har utredarna visat att SN-proceduren som utförs genom injektion av spårämnen i äggstocksligamenten är genomförbar och lovande hos patienter med kliniskt tidigt stadium av äggstockscancer (OC). Injektion av radioaktiva spårämnen resulterade i identifieringen av SN hos alla 21 patienter. Innan en prospektiv multicenterstudie kan inledas måste fortfarande några frågor besvaras.

Mål:

1. För att avgöra om ett SN-förfarande hos patienter med OC är genomförbart eller inte genom injektion av spårämnena i äggstocksligamenten, när äggstockstumören redan har resekerats

   1. under samma kirurgiska ingrepp (äggstockstumör resekeras för fryst snitt med malignitet som resultat)
   2. under ett andra kirurgiskt ingrepp för att slutföra stadieingreppet (genom laparotomi eller laparoskopi), vilket blir verkligt när en tidigare resekerad till synes godartad äggstockstumör verkar vara malign vid bestämd patologi.
2. För att avgöra om blåfärgning av sentinelnoderna efter injektion av blått färgämne är relaterat till tidsintervallet mellan injektion och retroperitoneal utforskning?
3. För att avgöra om tekniken blir mer exakt genom att använda en mobil gammakamerastyrning under det kirurgiska ingreppet.

Studiedesign: fas I förstudie.

Studiepopulation: följande patienter kommer att inkluderas:

• Patienter med hög misstanke om ovariemalignitet där en median laparotomi och en frusen snittanalys planeras.
• Patienter hos vilka tidigare en adnexalmassa har avlägsnats som verkade vara maligna, hos vilka ett kirurgiskt stadieingrepp planeras.

Intervention (om tillämpligt): Injektion av blått färgämne och den radioaktiva kolloiden i ligamentum ovarium proprium och ligamentum infundibulo-pelvicum. Detta kommer att göras på sidan av (misstänkt) malignitet.

Huvudparameter för studien:

Andel av patienterna där det är möjligt att identifiera SN: er om den maligna äggstocksmassan redan har resekerats.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: om spårämnet injiceras med adnexalmassan fortfarande in situ, förlängs operationen maximalt med 20-25 minuter på grund av den nödvändiga inkubationstiden efter injektionen av det blå färgämnet och den radioaktiva isotopen. Ett scintigram kommer att utföras 24 timmar efter operationen för att avgöra om kvarvarande radioaktiva lymfkörtlar kan detekteras. Scintigrammet kommer endast att utföras om patienten är kapabel att transporteras till nukleär avdelning. Inga extra blodprover kommer att tas, inga extra besök, fysiska undersökningar eller andra tester behövs. Det finns ingen risk för tumörspridning genom att injicera spårämnena i äggstocksligamenten. Det finns en risk på 0,07 till 2,7 % för en allergisk reaktion mot det blå färgämnet. Den dos av radioaktiv isotop som ges ger inga negativa biverkningar, varken för patienterna eller personalen på operationssalen.