- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02540551
Őrszemcsomó-detektálás petefészekrákban (SONAR-2)
Sentinel csomópont petefészekrákban: SONAR-2
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
Mint a legtöbb rák, a petefészekrák is átterjed a regionális nyirokcsomókra. Az őrnyirokcsomó műtét koncepciója annak megállapítása, hogy a rák átterjedt-e a legelső nyirokcsomóra vagy őrcsomóra (SN). Ha az SN nem tartalmaz rákot, akkor nagy a valószínűsége annak, hogy a rák nem terjedt át más nyirokcsomókra. Ez azt jelenti, hogy – legalábbis elméletileg – elhagyható a radikális lymphadenectomia és így az ezzel járó morbiditás. Az SN technika hatékonynak bizonyult más rákos megbetegedések esetén is, mint például a mellrák és a rosszindulatú melanoma. A nőgyógyászatban hatékonynak bizonyult a szeméremtestrákban. A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy a petefészek szalagokba történő nyomjelzők befecskendezésével végzett SN-eljárás megvalósítható és ígéretes klinikai korai stádiumú petefészekrákban (OC) szenvedő betegeknél. A radioaktív nyomjelzők befecskendezése mind a 21 betegnél SN-ek azonosítását eredményezte. A többközpontú leendő tárgyalás megkezdése előtt még meg kell válaszolni néhány kérdést.
Célok:
Annak megállapítása, hogy OC-ban szenvedő betegeknél megvalósítható-e az SN-eljárás a nyomjelzők petefészek-szalagokba történő befecskendezésével, amikor a petefészektumort már reszekálták
- ugyanazon sebészeti beavatkozás során (a petefészekdaganat fagyasztott metszet miatt reszekált, ennek eredményeként rosszindulatú daganat)
- egy második sebészeti beavatkozás során a stádiumbesorolási eljárás befejezésére (laparotomiával vagy laparoszkópiával), amely akkor válik aktuálissá, amikor egy korábban reszekált, látszólag jóindulatú petefészekdaganat meghatározott patológiájú rosszindulatúnak tűnik.
- Annak megállapítására, hogy az őrszemcsomók kék színeződése a kék festék befecskendezése után összefügg-e az injekció és a retroperitoneális feltárás közötti időintervallumtal?
- Annak megállapítása, hogy a technika pontosabbá válik-e mobil gamma-kamerás irányítás segítségével a sebészeti beavatkozás során.
Tanulmányterv: I. fázis megvalósíthatósági tanulmány.
Vizsgálati populáció: a következő betegeket vonják be:
- A petefészek rosszindulatú daganatának nagy gyanújával rendelkező betegek, akiknél medián laparotomiát és fagyasztott metszet elemzést terveznek.
- Olyan betegek, akiknél korábban rosszindulatúnak tűnő adnexális tömeget távolítottak el, és akiknél műtéti stádiumbeosztást terveznek.
Beavatkozás (adott esetben): Kék festék és a radioaktív kolloid befecskendezése a ligamentum ovarium propriumba és a ligamentum infundibulo-pelvicumba. Ez a (gyanús) rosszindulatú daganat oldalán történik.
Fő vizsgálati paraméter:
Azon betegek százalékos aránya, akiknél lehetséges az SN azonosítása abban az esetben, ha a rosszindulatú petefészek tömegét már resectették.
A részvételhez, haszonhoz és csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázat jellege, mértéke: ha a nyomjelzőt még in situ adnexalis masszával fecskendezik be, a műtét legfeljebb 20-25 perccel meghosszabbodik az injekció után szükséges inkubációs idő miatt. a kék festék és a radioaktív izotóp. A műtét után 24 órával szcintigramot készítenek annak megállapítására, hogy kimutathatók-e a maradék radioaktív nyirokcsomók. A szcintigramot csak akkor végezzük el, ha a beteg a nukleáris osztályra szállítható. Nem vesznek további vérmintát, nincs szükség további vizitekre, fizikális vizsgálatokra vagy egyéb vizsgálatokra. Nem áll fenn a daganat terjedésének veszélye, ha a nyomjelzőket a petefészek szalagjaiba fecskendezik be. 0,07-2,7% az allergiás reakció kockázata a kék festékkel szemben. A beadott radioaktív izotóp dózisa nem okoz káros mellékhatásokat sem a betegeknek, sem a műtőben tartózkodó személyzetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht UMC, Dept. Obst&Gyn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszindulatú petefészekdaganat gyanúja esetén feltáró laparotomiát terveznek. Csak akkor, ha rosszindulatú daganatot erősít meg a fagyasztott metszet, az SN-eket eltávolítják a teljes stádium-meghatározási eljárás megkezdése előtt.
- Azok a betegek, akiknél a petefészek rosszindulatú daganatát már kimetszették, és egy második sebészeti beavatkozást terveznek a nyirokcsomókat is beleértve.
- Mentálisan alkalmas tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Az aorta, a cavalis véna és/vagy a csípőerek korábbi érsebészete.
- Korábbi nyirokcsomó-mintavétel lymphadenectomiája a csípő- vagy paraaortális régióban.
- Rosszindulatú limfóma anamnézisében.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetében a hasüregben.
- Korábbi allergiás reakció kék festékre.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Allergia az emberi albuminra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sentinel csomópont eljárás.
Beavatkozás: kék festék és radioaktív nyomjelző (99mTc-nanokolloid vagy Nanocoll) injekciója a petefészek szalagjainak maradványaiba.
|
A kék festéket és a radioaktív izotópot a ligamentum ovarium proprium (medián oldal) és a ligamentum infundibulo-pelvicum (oldalsó oldal) maradványaiba fecskendezik, közvetlenül a hashártya alatt.
Négy fecskendőt adnak át, amelyek 0,2 ml szabadkéket és 0,15 ml (20-MBq) radioaktív izotópot (99mTc-nanokolloid vagy Nanocoll®, GE Healthcare, Eindhoven, Hollandia) tartalmaznak.
15 perc elteltével a radioaktivitást a SN(ek) vagy a mobil gamma-kamera és/vagy gamma-szonda és/vagy vizuálisan (kék festék) azonosítja a retroperitoneális tér megnyitása után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon betegek száma (%), akiknél őrcsomó(ka)t észleltek kék festék és nyomjelző petefészek szalagokba való befecskendezése után.
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
A sebészeti beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kékre színezett őrszemcsomók száma (%) 15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után.
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
A vizsgáló kezdeti megvalósíthatósági tanulmányában, amelyben a nyomjelzőket a petefészek szalagjaiba fecskendezték, 6 betegből csak 2-nél mutattak ki kékre festett SN-eket retroperitoneális feltárás után.
Ebben a vizsgálatban a Blue Patent injekció beadása és a retroperitoneális feltárás közötti hosszú, legalább 50 perces időköz okozhatta a kék festék elhalványulását a műtét előtt.
|
A sebészeti beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roy Kruitwagen, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kleppe M, Brans B, Van Gorp T, Slangen BF, Kruse AJ, Pooters IN, Lotz MG, Van de Vijver KK, Kruitwagen RF. The detection of sentinel nodes in ovarian cancer: a feasibility study. J Nucl Med. 2014 Nov;55(11):1799-804. doi: 10.2967/jnumed.114.144329. Epub 2014 Oct 20.
- Laven P, Kruitwagen R, Zusterzeel P, Slangen B, van Gorp T, van der Pol J, Lambrechts S. Sentinel lymph node identification in early stage ovarian cancer: is it still possible after prior tumor resection? J Ovarian Res. 2021 Oct 13;14(1):132. doi: 10.1186/s13048-021-00887-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC152028
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország