Őrszemcsomó-detektálás petefészekrákban (SONAR-2)

Indoklás:

Mint a legtöbb rák, a petefészekrák is átterjed a regionális nyirokcsomókra. Az őrnyirokcsomó műtét koncepciója annak megállapítása, hogy a rák átterjedt-e a legelső nyirokcsomóra vagy őrcsomóra (SN). Ha az SN nem tartalmaz rákot, akkor nagy a valószínűsége annak, hogy a rák nem terjedt át más nyirokcsomókra. Ez azt jelenti, hogy – legalábbis elméletileg – elhagyható a radikális lymphadenectomia és így az ezzel járó morbiditás. Az SN technika hatékonynak bizonyult más rákos megbetegedések esetén is, mint például a mellrák és a rosszindulatú melanoma. A nőgyógyászatban hatékonynak bizonyult a szeméremtestrákban. A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy a petefészek szalagokba történő nyomjelzők befecskendezésével végzett SN-eljárás megvalósítható és ígéretes klinikai korai stádiumú petefészekrákban (OC) szenvedő betegeknél. A radioaktív nyomjelzők befecskendezése mind a 21 betegnél SN-ek azonosítását eredményezte. A többközpontú leendő tárgyalás megkezdése előtt még meg kell válaszolni néhány kérdést.

Célok:

1. Annak megállapítása, hogy OC-ban szenvedő betegeknél megvalósítható-e az SN-eljárás a nyomjelzők petefészek-szalagokba történő befecskendezésével, amikor a petefészektumort már reszekálták

   1. ugyanazon sebészeti beavatkozás során (a petefészekdaganat fagyasztott metszet miatt reszekált, ennek eredményeként rosszindulatú daganat)
   2. egy második sebészeti beavatkozás során a stádiumbesorolási eljárás befejezésére (laparotomiával vagy laparoszkópiával), amely akkor válik aktuálissá, amikor egy korábban reszekált, látszólag jóindulatú petefészekdaganat meghatározott patológiájú rosszindulatúnak tűnik.
2. Annak megállapítására, hogy az őrszemcsomók kék színeződése a kék festék befecskendezése után összefügg-e az injekció és a retroperitoneális feltárás közötti időintervallumtal?
3. Annak megállapítása, hogy a technika pontosabbá válik-e mobil gamma-kamerás irányítás segítségével a sebészeti beavatkozás során.

Tanulmányterv: I. fázis megvalósíthatósági tanulmány.

Vizsgálati populáció: a következő betegeket vonják be:

• A petefészek rosszindulatú daganatának nagy gyanújával rendelkező betegek, akiknél medián laparotomiát és fagyasztott metszet elemzést terveznek.
• Olyan betegek, akiknél korábban rosszindulatúnak tűnő adnexális tömeget távolítottak el, és akiknél műtéti stádiumbeosztást terveznek.

Beavatkozás (adott esetben): Kék festék és a radioaktív kolloid befecskendezése a ligamentum ovarium propriumba és a ligamentum infundibulo-pelvicumba. Ez a (gyanús) rosszindulatú daganat oldalán történik.

Fő vizsgálati paraméter:

Azon betegek százalékos aránya, akiknél lehetséges az SN azonosítása abban az esetben, ha a rosszindulatú petefészek tömegét már resectették.

A részvételhez, haszonhoz és csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázat jellege, mértéke: ha a nyomjelzőt még in situ adnexalis masszával fecskendezik be, a műtét legfeljebb 20-25 perccel meghosszabbodik az injekció után szükséges inkubációs idő miatt. a kék festék és a radioaktív izotóp. A műtét után 24 órával szcintigramot készítenek annak megállapítására, hogy kimutathatók-e a maradék radioaktív nyirokcsomók. A szcintigramot csak akkor végezzük el, ha a beteg a nukleáris osztályra szállítható. Nem vesznek további vérmintát, nincs szükség további vizitekre, fizikális vizsgálatokra vagy egyéb vizsgálatokra. Nem áll fenn a daganat terjedésének veszélye, ha a nyomjelzőket a petefészek szalagjaiba fecskendezik be. 0,07-2,7% az allergiás reakció kockázata a kék festékkel szemben. A beadott radioaktív izotóp dózisa nem okoz káros mellékhatásokat sem a betegeknek, sem a műtőben tartózkodó személyzetnek.