Sentinel-Knoten-Erkennung bei Eierstockkrebs (SONAR-2)

Begründung:

Wie die meisten Krebsarten breitet sich auch Eierstockkrebs auf regionale Lymphknoten aus. Das Konzept der Sentinel-Lymphknoten-Operation besteht darin, festzustellen, ob sich der Krebs auf den allerersten Lymphknoten oder Sentinel-Node (SN) ausgebreitet hat. Wenn das SN keinen Krebs enthält, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sich der Krebs nicht auf andere Lymphknoten ausgebreitet hat. Dies bedeutet, dass zumindest theoretisch eine radikale Lymphadenektomie und damit die damit verbundene Morbidität entfallen könnte. Die SN-Technik hat sich bei anderen Krebsarten wie Brustkrebs und malignem Melanom als wirksam erwiesen. Im gynäkologischen Bereich hat es sich bei Vulvakrebs als wirksam erwiesen. Kürzlich haben die Forscher gezeigt, dass das SN-Verfahren, das durch die Injektion von Tracern in die Eierstockbänder durchgeführt wird, bei Patienten mit klinischem Eierstockkrebs (OC) im Frühstadium machbar und vielversprechend ist. Die Injektion radioaktiver Tracer führte bei allen 21 Patienten zur Identifizierung von SNs. Bevor eine multizentrische prospektive Studie eingeleitet werden kann, müssen noch einige Fragen beantwortet werden.

Ziele:

1. Um festzustellen, ob ein SN-Eingriff bei Patienten mit OC durch Injektion der Tracer in die Ovarialbänder durchführbar ist, wenn der Ovarialtumor bereits reseziert wurde

   1. während des gleichen chirurgischen Eingriffs (Resektion eines Eierstocktumors im Schnellschnitt mit einer Malignität als Folge)
   2. während eines zweiten chirurgischen Eingriffs zur Vervollständigung des Stadieneinteilungsverfahrens (durch Laparotomie oder Laparoskopie), das wirksam wird, wenn ein zuvor resezierter, scheinbar gutartiger Eierstocktumor bei eindeutiger Pathologie bösartig zu sein scheint.
2. Um festzustellen, ob die Blaufärbung der Wächterknoten nach der Injektion des blauen Farbstoffs mit dem Zeitintervall zwischen der Injektion und der retroperitonealen Untersuchung zusammenhängt?
3. Um festzustellen, ob die Technik durch die Verwendung einer mobilen Gammakameraführung während des chirurgischen Eingriffs genauer wird.

Studiendesign: Machbarkeitsstudie der Phase I.

Studienpopulation: Folgende Patienten werden eingeschlossen:

• Patientinnen mit einem hohen Verdacht auf eine bösartige Erkrankung der Eierstöcke, bei denen eine mittlere Laparotomie und eine Schnellschnittanalyse geplant sind.
• Patienten, bei denen zuvor eine Adnextumor entfernt wurde, die bösartig erschien, und bei denen ein chirurgischer Stadieneingriff geplant ist.

Intervention (falls zutreffend): Injektion von blauem Farbstoff und dem radioaktiven Kolloid in das Ligamentum ovarium proprium und das Ligamentum infundibulo-pelvicum. Dies wird auf der Seite der (Verdachts-)Bösartigkeit erfolgen.

Hauptstudienparameter:

Prozentsatz der Patienten, bei denen es möglich ist, SNs zu identifizieren, falls die bösartige Ovarialmasse bereits reseziert wurde.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Falls der Tracer injiziert wird, während sich die Adnexmasse noch in situ befindet, verlängert sich die Operation aufgrund der erforderlichen Inkubationszeit nach der Injektion um maximal 20–25 Minuten des blauen Farbstoffs und des radioaktiven Isotops. 24 Stunden nach der Operation wird ein Szintigramm durchgeführt, um festzustellen, ob restliche radioaktive Lymphknoten nachweisbar sind. Das Szintigramm wird nur durchgeführt, wenn der Patient in die Nuklearabteilung transportiert werden kann. Es werden keine zusätzlichen Blutproben entnommen, es sind keine zusätzlichen Besuche, körperliche Untersuchungen oder andere Tests erforderlich. Durch die Injektion der Tracer in die Eierstockbänder besteht keine Gefahr einer Tumorausbreitung. Das Risiko einer allergischen Reaktion auf den blauen Farbstoff liegt bei 0,07 bis 2,7 %. Die verabreichte Dosis des radioaktiven Isotops verursacht keine nachteiligen Nebenwirkungen, weder für die Patienten noch für das im Operationssaal anwesende Personal.