Detectie van schildwachtklieren bij eierstokkanker (SONAR-2)

Grondgedachte:

Zoals de meeste vormen van kanker, verspreidt eierstokkanker zich ook naar regionale lymfeklieren. Het concept van een schildwachtklieroperatie is om te zien of de kanker zich heeft verspreid naar de allereerste lymfeklier of schildwachtklier (SN). Als de SN geen kanker bevat, is de kans groot dat de kanker zich niet heeft verspreid naar andere lymfeklieren. Dit betekent dat, althans theoretisch, een radicale lymfadenectomie zou kunnen worden weggelaten en daarmee de bijbehorende morbiditeit. Het is bewezen dat de SN-techniek effectief is bij andere vormen van kanker, zoals borstkanker en kwaadaardig melanoom. Op gynaecologisch gebied is aangetoond dat het effectief is bij vulvaire kanker. Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat de SN-procedure, uitgevoerd door de injectie van tracers in de ovariumbanden, haalbaar en veelbelovend is bij patiënten met klinisch ovariumcarcinoom in een vroeg stadium (OC). Injectie van radioactieve tracers resulteerde in de identificatie van SN's bij alle 21 patiënten. Voordat een multicenter prospectieve studie kan worden gestart, moeten nog enkele vragen worden beantwoord.

Doelstellingen:

1. Om te bepalen of een SN-procedure bij patiënten met OC haalbaar is door injectie van de tracers in de ovariumbanden, wanneer de ovariumtumor al is gereseceerd

   1. tijdens dezelfde chirurgische ingreep (eierstoktumor gereseceerd voor vriescoupe met maligniteit als resultaat)
   2. tijdens een tweede chirurgische ingreep om de stadiëringsprocedure te voltooien (door laparotomie of laparoscopie), die daadwerkelijk wordt wanneer een eerder gereseceerde ogenschijnlijk goedaardige ovariumtumor kwaadaardig blijkt te zijn bij een duidelijke pathologie.
2. Om te bepalen of blauwe verkleuring van de schildwachtklieren na injectie van blauwe kleurstof verband houdt met het tijdsinterval tussen injectie en retroperitoneale exploratie?
3. Om te bepalen of de techniek nauwkeuriger wordt door gebruik te maken van een mobiele gamma-camera begeleiding tijdens de chirurgische ingreep.

Studieopzet: haalbaarheidsstudie fase I.

Studiepopulatie: de volgende patiënten zullen worden opgenomen:

• Patiënten met een hoog vermoeden van een ovariële maligniteit bij wie een mediane laparotomie en een vriescoupe-analyse is gepland.
• Patiënten bij wie eerder een adnexmassa is verwijderd die kwaadaardig bleek te zijn, bij wie een chirurgische stadiëringsprocedure is gepland.

Interventie (indien van toepassing): Injectie van blauwe kleurstof en het radioactieve colloïde in het ligamentum ovarium proprium en het ligamentum infundibulo-pelvicum. Dit gebeurt aan de kant van de (vermoedelijke) maligniteit.

Belangrijkste onderzoeksparameter:

Percentage patiënten bij wie het mogelijk is om SN's te identificeren als de kwaadaardige ovariummassa al is verwijderd.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: indien de tracer wordt geïnjecteerd met de adnexmassa nog in situ, wordt de operatie verlengd met maximaal 20-25 minuten vanwege de vereiste incubatietijd na injectie van de blauwe kleurstof en radioactieve isotoop. 24 uur na de operatie wordt een scintigram gemaakt om te bepalen of resterende radioactieve lymfeklieren kunnen worden gedetecteerd. Het scintigram wordt alleen gemaakt als de patiënt in staat is om naar de nucleaire afdeling te worden vervoerd. Er worden geen extra bloedmonsters genomen, er zijn geen extra bezoeken, lichamelijk onderzoek of andere onderzoeken nodig. Er is geen risico op tumorverspreiding door het injecteren van de tracers in de ovariële ligamenten. Er is een risico van 0,07 tot 2,7% op een allergische reactie op de blauwe kleurstof. De gegeven dosis radioactieve isotoop geeft geen nadelige bijwerkingen, noch voor de patiënten, noch voor het personeel aanwezig in de operatiekamer.