健康な参加者を対象としたラナベセスタット (LY3314814) とワルファリンの薬物相互作用研究
2019年10月18日 更新者：AstraZeneca
健常者におけるワルファリンの薬物動態に対するLY3314814の効果
この研究の目的は、ラナベセスタットを併用した場合と併用しない場合の両方でワルファリンが血流に入る量と、体内からワルファリンが排出されるのにどれくらいの時間がかかるかを調べることです。
もう 1 つの目的は、国際正規化比 (INR) を測定することによって、ラナベセスタットを投与した場合の血栓を予防するワルファリン療法の有効性を評価することです。
INR は血液が凝固するのにかかる時間を測定し、それを平均と比較します。
発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
この研究は、各参加者の最初の投与から追跡調査まで約5週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Covance Clinical Research Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性参加者：不妊（精管切除術を含む）であるか、効果的な避妊方法を使用することに同意し、研究期間中および治験製品の最後の投与後3か月間は精子を提供しない。
- 女性参加者：妊娠の可能性のない女性
除外基準:
- 研究者または眼科医によって判断された、重大な眼科疾患の既往歴または現在がある
- 研究者または皮膚科医によって判断された、白斑またはその他の臨床的に重大な皮膚色素沈着疾患がある
- 重大な出血性疾患の病歴または存在がある
- 出血を伴う胃腸潰瘍の病歴がある
- 凝固疾患または出血疾患の個人歴または家族歴がある、または血管奇形の合理的な疑いがある
- 外傷による出血増加の自己申告歴がある
- 過去1年以内に重大な頭部外傷（意識喪失を伴う）の病歴がある、またはスクリーニング前の過去3か月以内に軽度の頭部外傷（意識喪失を伴わない）の病歴がある
- スクリーニング後3か月以内の大手術歴
- 投与最終日から14日以内に手術を予定している方
- 国際正規化比（INR）/プロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンボプラスチン時間がスクリーニング時の正常基準範囲を超えている
- 研究者によって決定された異常なプロテイン S 抗原および/またはプロテイン C 活性
- 深部静脈血栓症および/または肺塞栓症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワルファリン
1日目にワルファリン15mgを単回経口投与。
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経口投与
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実験的：ラナベセスタット + ワルファリン
ラナベセスタットを 8 日目から 27 日目まで 1 日 1 回経口投与し、22 日目にワルファリン 15 mg を単回経口投与しました。
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経口投与
他の名前：
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): 結合していない S-ワルファリンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目および22日目のワルファリン投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間後
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投与前、1日目および22日目のワルファリン投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間後
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薬物動態 (PK): 結合していない S-ワルファリンの濃度曲線下面積 0 ～ ∞ (AUC)
時間枠：投与前、1日目および22日目のワルファリン投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間後
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投与前、1日目および22日目のワルファリン投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): 未結合 R-ワルファリンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目および22日目のワルファリン投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間後
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投与前、1日目および22日目のワルファリン投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間後
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薬物動態 (PK): 結合していない R-ワルファリンの濃度曲線下面積 0-∞(AUC)
時間枠：投与前、1日目および22日目のワルファリン投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間後
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投与前、1日目および22日目のワルファリン投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間後
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薬力学 (PD): ワルファリンの国際正規化比 (INR) 対時間曲線 (AUCINR) の下の面積
時間枠：投与前、1日目および22日目のワルファリン投与後6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間後
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投与前、1日目および22日目のワルファリン投与後6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間後
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薬力学 (PD): ワルファリンの最大観察 INR 応答 (INRmax)
時間枠：投与前、1日目および22日目のワルファリン投与後6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間後
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投与前、1日目および22日目のワルファリン投与後6、8、12、24、36、48、72、96、120、および144時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月30日
一次修了 (実際)
2016年1月31日
研究の完了 (実際)
2016年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月18日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。