En legemiddelinteraksjonsstudie av Lanabecestat (LY3314814) og Warfarin hos friske deltakere
18. oktober 2019 oppdatert av: AstraZeneca
Effekt av LY3314814 på farmakokinetikken til warfarin hos friske personer
Hensikten med denne studien er å se på hvor mye warfarin som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det når det gis både med og uten lanabecestat.
Et annet formål er å evaluere effektiviteten av warfarinbehandling for å forhindre blodpropp når det gis med lanabecestat ved å måle internasjonalt normalisert forhold (INR).
INR måler tiden det tar før blodet koagulerer og sammenligner det med et gjennomsnitt.
Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.
Studien vil vare ca. 5 uker fra første dose til oppfølging for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige deltakere: vil være sterile (inkludert vasektomi) eller godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode og vil ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet
- Kvinnelige deltakere: kvinner som ikke er i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med eller nåværende, betydelig oftalmisk sykdom, som bestemt av etterforskeren eller øyelegen
- Har vitiligo eller annen klinisk signifikant lidelse i hudpigmentering som bestemt av etterforskeren eller hudlegen
- Har en historie eller tilstedeværelse av betydelige blødningsforstyrrelser
- Har en historie med gastrointestinale sår med blødning
- Har en personlig eller familiehistorie med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser eller rimelig mistanke om vaskulære misdannelser
- Selvrapportert historie med økt blødning fra traumer
- Har en historie med større hodetraumer (med bevissthetstap) i løpet av det siste året eller mindre hodetraumer (uten bevissthetstap) i løpet av de siste 3 månedene før screening
- Historie om større operasjon innen 3 måneder etter screening
- Planlagt operasjon innen 14 dager etter siste doseringsdag
- International Normalized Ratio (INR)/ Prothrombin Time (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid over det normale referanseområdet ved screening
- Unormal Protein S-antigen og/eller Protein C-aktivitet som bestemt av etterforskeren
- Anamnese med dyp venetrombose og/eller lungeemboli
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Warfarin
Enkel oral dose på 15 mg warfarin på dag 1.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: Lanabecestat + Warfarin
Lanabecestat administrert oralt én gang daglig på dag 8 til 27, med en enkelt oral dose på 15 mg warfarin administrert samtidig på dag 22.
|
Administrert oralt
Andre navn:
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av ubundet S-Warfarin
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter administrering av warfarin på dag 1 og 22
|
Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter administrering av warfarin på dag 1 og 22
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurven 0-∞ (AUC) av ubundet S-Warfarin
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter administrering av warfarin på dag 1 og 22
|
Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter administrering av warfarin på dag 1 og 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av ubundet R-Warfarin
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter administrering av warfarin på dag 1 og 22
|
Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter administrering av warfarin på dag 1 og 22
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurven 0-∞(AUC) av ubundet R-Warfarin
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96,120 og 144 timer etter administrering av warfarin på dag 1 og 22
|
Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96,120 og 144 timer etter administrering av warfarin på dag 1 og 22
|
|
Farmakodynamikk (PD): Area under International Normalized Ratio (INR) Versus Time Curve (AUCINR) for Warfarin
Tidsramme: Fordose, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter administrering av warfarin på dag 1 og 22
|
Fordose, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter administrering av warfarin på dag 1 og 22
|
|
Farmakodynamikk (PD): Maksimal observert INR-respons (INRmax) av Warfarin
Tidsramme: Fordose, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter administrering av warfarin på dag 1 og 22
|
Fordose, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter administrering av warfarin på dag 1 og 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16008 (Annen identifikator: The Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
- I8D-MC-AZEO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .