A Lanabecestat (LY3314814) és a warfarin gyógyszerkölcsönhatási vizsgálata egészséges résztvevők körében
2019. október 18. frissítette: AstraZeneca
Az LY3314814 hatása a warfarin farmakokinetikájára egészséges alanyokban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyi warfarin kerül a véráramba, és mennyi időbe telik, amíg a szervezet megszabadul tőle, ha lanabecesztáttal együtt és anélkül is adják.
Egy másik cél a warfarinterápia hatékonyságának értékelése a vérrögképződés megelőzésében, ha lanabecesztáttal együtt adják, nemzetközi normalizált arány (INR) mérésével.
Az INR méri a véralvadáshoz szükséges időt, és összehasonlítja az átlaggal.
Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk.
A vizsgálat körülbelül 5 hétig tart az első adagtól a nyomon követésig minden résztvevő esetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi résztvevők: sterilek (beleértve a vazektómiát is), vagy beleegyeznek egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, és nem adnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig
- Női résztvevők: nem fogamzóképes korú nők
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben vagy a jelenleginél jelentős szemészeti betegségben szenved, a vizsgáló vagy a szemész megállapította
- Vitiligo vagy bármely más klinikailag jelentős bőrpigmentációs rendellenesség, amelyet a vizsgáló vagy bőrgyógyász állapított meg
- Jelentős vérzési rendellenességei vannak vagy jelen vannak
- A kórelőzményében gyomor-bélrendszeri fekélyek fordulnak elő vérzéssel
- személyes vagy családi anamnézisében véralvadási vagy vérzési rendellenességek fordultak elő, vagy érrendszeri rendellenességek alapos gyanúja van
- Ön által bejelentett trauma következtében fellépő fokozott vérzés
- Ha a kórelőzményében súlyos fejsérülés (eszméletvesztéssel) szenvedett az elmúlt évben, vagy kisebb fejsérülés (eszméletvesztés nélkül) a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
- A szűrést követő 3 hónapon belül jelentős műtétek előzményei
- A tervezett műtét az utolsó adagolási napot követő 14 napon belül
- Nemzetközi normalizált arány (INR)/protrombin idő (PT) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő a normál referenciatartomány felett a szűréskor
- Rendellenes Protein S antigén és/vagy Protein C aktivitás a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia a kórelőzményében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Warfarin
Egyszeri orális adag 15 mg warfarin az 1. napon.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: Lanabecestat + Warfarin
A lanabecesztátot naponta egyszer, szájon át adják a 8-tól 27-ig, a 22. napon egyszeri 15 mg warfarin orális adaggal.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): a kötetlen S-warfarin maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a warfarin beadása után az 1. és 22. napon
|
Előadagolás, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a warfarin beadása után az 1. és 22. napon
|
|
Farmakokinetika (PK): a nem kötött S-warfarin koncentrációs görbe alatti területe 0-∞ (AUC)
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a warfarin beadása után az 1. és 22. napon
|
Előadagolás, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a warfarin beadása után az 1. és 22. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): a kötetlen R-warfarin maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a warfarin beadása után az 1. és 22. napon
|
Előadagolás, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a warfarin beadása után az 1. és 22. napon
|
|
Farmakokinetika (PK): a nem kötött R-warfarin koncentrációs görbe alatti területe 0-∞ (AUC)
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120 és 144 órával a warfarin beadása után az 1. és 22. napon
|
Előadagolás, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120 és 144 órával a warfarin beadása után az 1. és 22. napon
|
|
Farmakodinamika (PD): A warfarin nemzetközi normalizált aránya (INR) az idő görbéje (AUCINR) alatti terület
Időkeret: Előadagolás, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a warfarin beadása után az 1. és 22. napon
|
Előadagolás, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a warfarin beadása után az 1. és 22. napon
|
|
Farmakodinamika (PD): a warfarin maximális megfigyelt INR-válasza (INRmax)
Időkeret: Előadagolás, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a warfarin beadása után az 1. és 22. napon
|
Előadagolás, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a warfarin beadása után az 1. és 22. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16008 (Egyéb azonosító: The Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
- I8D-MC-AZEO (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .