Un estudio de interacción farmacológica de lanabecestat (LY3314814) y warfarina en participantes sanos
18 de octubre de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Efecto de LY3314814 sobre la farmacocinética de la warfarina en sujetos sanos
El propósito de este estudio es observar cuánta warfarina ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de ella cuando se administra con y sin lanabecestat.
Otro propósito es evaluar la efectividad de la terapia con warfarina para prevenir los coágulos sanguíneos cuando se administra con lanabecestat mediante la medición del índice internacional normalizado (INR).
El INR mide el tiempo que tarda la sangre en coagularse y lo compara con un promedio.
También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
El estudio durará unas 5 semanas desde la primera dosis hasta el seguimiento de cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos: serán estériles (incluida la vasectomía) o aceptarán usar un método anticonceptivo eficaz y no donarán esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del producto en investigación.
- Mujeres participantes: mujeres que no están en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o una enfermedad oftálmica significativa actual, según lo determine el investigador u oftalmólogo
- Tiene vitíligo o cualquier otro trastorno clínicamente significativo de la pigmentación de la piel según lo determine el investigador o el dermatólogo.
- Tener antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos significativos
- Tiene antecedentes de úlceras gastrointestinales con hemorragia.
- Tener antecedentes personales o familiares de trastornos de coagulación o sangrado o sospecha razonable de malformaciones vasculares
- Antecedentes autoinformados de aumento del sangrado por traumatismo
- Tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante (con pérdida del conocimiento) en el último año o traumatismo craneal menor (sin pérdida del conocimiento) en los últimos 3 meses antes de la selección
- Antecedentes de cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la selección
- Cirugía planificada dentro de los 14 días posteriores al último día de dosificación
- Relación Internacional Normalizada (INR)/Tiempo de Protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial activada por encima del rango de referencia normal en la selección
- Antígeno de proteína S anormal y/o actividad de proteína C según lo determinado por el investigador
- Antecedentes de trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Warfarina
Dosis oral única de 15 mg de warfarina el día 1.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Lanabecestat + Warfarina
Lanabecestat administrado por vía oral una vez al día los días 8 a 27, con una dosis oral única de 15 mg de warfarina coadministrada el día 22.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de S-warfarina libre
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la administración de warfarina los días 1 y 22
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Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la administración de warfarina los días 1 y 22
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración 0-∞ (AUC) de S-warfarina libre
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la administración de warfarina los días 1 y 22
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Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la administración de warfarina los días 1 y 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de R-warfarina libre
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la administración de warfarina los días 1 y 22
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Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la administración de warfarina los días 1 y 22
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración 0-∞(AUC) de R-warfarina libre
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96,120 y 144 horas después de la administración de warfarina los días 1 y 22
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Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96,120 y 144 horas después de la administración de warfarina los días 1 y 22
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Farmacodinámica (PD): área bajo la razón internacional normalizada (INR) frente a la curva de tiempo (AUCINR) de la warfarina
Periodo de tiempo: Predosis, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la administración de warfarina los días 1 y 22
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Predosis, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la administración de warfarina los días 1 y 22
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Farmacodinamia (PD): respuesta INR máxima observada (INRmax) de warfarina
Periodo de tiempo: Predosis, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la administración de warfarina los días 1 y 22
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Predosis, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la administración de warfarina los días 1 y 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16008
- I8D-MC-AZEO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .