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Uno studio sull'interazione farmacologica di Lanabecestat (LY3314814) e warfarin in partecipanti sani

18 ottobre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Effetto di LY3314814 sulla farmacocinetica del warfarin in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è esaminare quanto warfarin entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene quando somministrato sia con che senza lanabecestat. Un altro scopo è valutare l'efficacia della terapia con warfarin per prevenire la formazione di coaguli di sangue quando somministrata con lanabecestat misurando il rapporto internazionale normalizzato (INR). L'INR misura il tempo necessario alla coagulazione del sangue e lo confronta con una media. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi. Lo studio durerà circa 5 settimane dalla prima dose al follow-up per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Covance Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile: saranno sterili (inclusa la vasectomia) o accetteranno di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite e non doneranno lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Partecipanti donne: donne non in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o una malattia oftalmica significativa attuale, come determinato dallo sperimentatore o dall'oftalmologo
  • Avere vitiligine o qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo della pigmentazione della pelle come determinato dallo sperimentatore o dal dermatologo
  • Avere una storia o presenza di disturbi emorragici significativi
  • Avere una storia di ulcere gastrointestinali con emorragia
  • Avere una storia personale o familiare di disturbi della coagulazione o emorragici o ragionevole sospetto di malformazioni vascolari
  • Storia auto-riferita di aumento del sanguinamento da trauma
  • Avere una storia di trauma cranico maggiore (con perdita di coscienza) nell'ultimo anno o trauma cranico minore (senza perdita di coscienza) negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi dallo screening
  • Intervento chirurgico pianificato entro 14 giorni dall'ultimo giorno di somministrazione
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR)/tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata al di sopra del normale intervallo di riferimento allo screening
  • Attività anormale dell'antigene della proteina S e/o della proteina C come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Warfarin
Singola dose orale di 15 mg di warfarin il Giorno 1.
Droga: Warfarin
Somministrato per via orale
Sperimentale: Lanabecestat + Warfarin
Lanabecestat somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni da 8 a 27, con una singola dose orale di 15 mg di warfarin co-somministrata il giorno 22.
Droga: Lanabecestat
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3314814
  • AZD3293
Droga: Warfarin
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di S-Warfarin non legato
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione di warfarin nei giorni 1 e 22
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione di warfarin nei giorni 1 e 22
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione 0-∞ (AUC) di S-Warfarin non legato
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione di warfarin nei giorni 1 e 22
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione di warfarin nei giorni 1 e 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di R-Warfarin non legato
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione di warfarin nei giorni 1 e 22
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione di warfarin nei giorni 1 e 22
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione 0-∞(AUC) di R-Warfarin non legato
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione di warfarin nei giorni 1 e 22
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione di warfarin nei giorni 1 e 22
Farmacodinamica (PD): Area sotto l'International Normalized Ratio (INR) rispetto alla curva del tempo (AUCINR) del warfarin
Lasso di tempo: Predose, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione di warfarin nei giorni 1 e 22
Predose, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione di warfarin nei giorni 1 e 22
Farmacodinamica (PD): risposta INR massima osservata (INRmax) di warfarin
Lasso di tempo: Predose, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione di warfarin nei giorni 1 e 22
Predose, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione di warfarin nei giorni 1 e 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16008 (Altro identificatore: The Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • I8D-MC-AZEO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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