En läkemedelsinteraktionsstudie av Lanabecestat (LY3314814) och Warfarin hos friska deltagare
18 oktober 2019 uppdaterad av: AstraZeneca
Effekt av LY3314814 på farmakokinetiken för warfarin hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att titta på hur mycket warfarin som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det när det ges både med och utan lanabecestat.
Ett annat syfte är att utvärdera effektiviteten av warfarinbehandling för att förhindra blodproppar när det ges med lanabecestat genom att mäta International Normalized Ratio (INR).
INR mäter tiden det tar för blod att koagulera och jämför den med ett genomsnitt.
Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in.
Studien kommer att pågå i cirka 5 veckor från första dosen till uppföljning för varje deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga deltagare: kommer att vara sterila (inklusive vasektomi) eller gå med på att använda en effektiv preventivmetod och kommer inte att donera spermier under studien och under 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten
- Kvinnliga deltagare: kvinnor som inte är i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Har en historia av eller aktuell, betydande oftalmisk sjukdom, som fastställts av utredaren eller ögonläkaren
- Har vitiligo eller någon annan kliniskt signifikant störning av hudpigmentering som fastställts av utredaren eller hudläkaren
- Har en historia eller närvaro av betydande blödningsrubbningar
- Har en historia av gastrointestinala sår med blödning
- Har en personlig eller familjehistoria av koagulations- eller blödningsrubbningar eller rimlig misstanke om vaskulära missbildningar
- Självrapporterad historia av ökad blödning från trauma
- Har en historia av allvarligt huvudtrauma (med medvetslöshet) under det senaste året eller mindre huvudtrauma (utan medvetslöshet) under de senaste 3 månaderna före screening
- Historik av större operation inom 3 månader efter screening
- Planerad operation inom 14 dagar efter sista doseringsdagen
- International Normalized Ratio (INR)/Protrombin Time (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid över det normala referensintervallet vid screening
- Onormal Protein S-antigen- och/eller Protein C-aktivitet som bestämts av utredaren
- Anamnes med djup ventrombos och/eller lungemboli
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Warfarin
Engångsdos på 15 mg warfarin på dag 1.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Lanabecestat + Warfarin
Lanabecestat administreras oralt en gång dagligen dag 8 till 27, med en engångsdos på 15 mg warfarin samtidigt på dag 22.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av obundet S-Warfarin
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter administrering av warfarin dag 1 och 22
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter administrering av warfarin dag 1 och 22
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan 0-∞ (AUC) för obundet S-Warfarin
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter administrering av warfarin dag 1 och 22
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter administrering av warfarin dag 1 och 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av obundet R-Warfarin
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter administrering av warfarin dag 1 och 22
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter administrering av warfarin dag 1 och 22
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan 0-∞(AUC) för obundet R-Warfarin
Tidsram: Fördosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96,120 och 144 timmar efter administrering av warfarin dag 1 och 22
|
Fördosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96,120 och 144 timmar efter administrering av warfarin dag 1 och 22
|
|
Farmakodynamik (PD): Area under International Normalized Ratio (INR) Versus Time Curve (AUCINR) för Warfarin
Tidsram: Fördosering, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter administrering av warfarin dag 1 och 22
|
Fördosering, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter administrering av warfarin dag 1 och 22
|
|
Farmakodynamik (PD): Maximalt observerat INR-svar (INRmax) för Warfarin
Tidsram: Fördosering, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter administrering av warfarin dag 1 och 22
|
Fördosering, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter administrering av warfarin dag 1 och 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2015
Första postat (Uppskatta)
4 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16008 (Annan identifierare: The Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
- I8D-MC-AZEO (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .