Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí lanabecestatu (LY3314814) a warfarinu u zdravých účastníků

18. října 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Vliv LY3314814 na farmakokinetiku warfarinu u zdravých subjektů

Účelem této studie je zjistit, kolik warfarinu se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván s lanabecestatem i bez něj. Dalším účelem je vyhodnotit účinnost terapie warfarinem k prevenci krevních sraženin při podávání s lanabecestatem měřením mezinárodního normalizovaného poměru (INR). INR měří dobu potřebnou ke srážení krve a porovnává ji s průměrem. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout. Studie bude trvat asi 5 týdnů od první dávky po sledování u každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci: budou sterilní (včetně vazektomie) nebo budou souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce a nebudou darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Účastnice: ženy, které nejsou ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze nebo v současné době významné oční onemocnění, jak určí zkoušející nebo oftalmolog
  • Máte vitiligo nebo jakoukoli jinou klinicky významnou poruchu pigmentace kůže, kterou určí zkoušející nebo dermatolog
  • Mít v anamnéze nebo přítomnost významných poruch krvácení
  • Máte v anamnéze gastrointestinální vředy s krvácením
  • Mají osobní nebo rodinnou anamnézu poruch srážlivosti nebo krvácivých poruch nebo důvodné podezření na cévní malformace
  • Samostatně hlášená anamnéza zvýšeného krvácení z traumatu
  • Máte v anamnéze velké poranění hlavy (se ztrátou vědomí) během posledního roku nebo menší poranění hlavy (bez ztráty vědomí) během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza velké operace do 3 měsíců od screeningu
  • Plánovaná operace do 14 dnů od posledního dne dávkování
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas nad normálním referenčním rozmezím při screeningu
  • Abnormální aktivita antigenu Proteinu S a/nebo proteinu C, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem
  • Historie hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Warfarin
Jedna perorální dávka 15 mg warfarinu v den 1.
Lék: Warfarin
Podává se ústně
Experimentální: Lanabecestat + Warfarin
Lanabecestat podávaný perorálně jednou denně ve dnech 8 až 27, s jednou perorální dávkou 15 mg warfarinu podávanou současně v den 22.
Lék: Lanabecestat
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3314814
  • AZD3293
Lék: Warfarin
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) nevázaného S-warfarinu
Časové okno: Před podáním dávky 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání warfarinu ve dnech 1 a 22
Před podáním dávky 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání warfarinu ve dnech 1 a 22
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou 0-∞ (AUC) nevázaného S-warfarinu
Časové okno: Před podáním dávky 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání warfarinu ve dnech 1 a 22
Před podáním dávky 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání warfarinu ve dnech 1 a 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) nevázaného R-warfarinu
Časové okno: Před podáním dávky 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání warfarinu ve dnech 1 a 22
Před podáním dávky 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání warfarinu ve dnech 1 a 22
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou 0-∞ (AUC) nevázaného R-warfarinu
Časové okno: Před podáním dávky 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání warfarinu ve dnech 1 a 22
Před podáním dávky 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání warfarinu ve dnech 1 a 22
Farmakodynamika (PD): Oblast pod mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) versus křivka času (AUCINR) warfarinu
Časové okno: Před podáním dávky 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání warfarinu ve dnech 1 a 22
Před podáním dávky 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání warfarinu ve dnech 1 a 22
Farmakodynamika (PD): Maximální pozorovaná odpověď INR (INRmax) warfarinu
Časové okno: Před podáním dávky 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání warfarinu ve dnech 1 a 22
Před podáním dávky 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání warfarinu ve dnech 1 a 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16008
  • I8D-MC-AZEO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit