Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych lanabecestatu (LY3314814) i warfaryny u zdrowych uczestników

18 października 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wpływ LY3314814 na farmakokinetykę warfaryny u zdrowych osób

Celem tego badania jest sprawdzenie, ile warfaryny dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się jej, gdy jest podawana zarówno z lanabecestatem, jak i bez niego. Innym celem jest ocena skuteczności terapii warfaryną w zapobieganiu zakrzepom krwi, gdy jest podawana z lanabecestatem, poprzez pomiar międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). INR mierzy czas potrzebny do skrzepnięcia krwi i porównuje go ze średnią. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych. Badanie będzie trwało około 5 tygodni od pierwszej dawki do kontynuacji dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Covance Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej: będą bezpłodni (w tym po wazektomii) lub zgodzą się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i nie będą dawcami nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Uczestniczki: kobiety nie mogące zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć w przeszłości lub obecnie poważną chorobę oczu, określoną przez badacza lub okulistę
  • Mieć bielactwo lub inne klinicznie istotne zaburzenie pigmentacji skóry, określone przez badacza lub dermatologa
  • Mają historię lub obecność znaczących zaburzeń krzepnięcia
  • Mieć historię wrzodów żołądkowo-jelitowych z krwotokiem
  • Mieć osobistą lub rodzinną historię zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia lub uzasadnione podejrzenie malformacji naczyniowych
  • Zgłoszona przez siebie historia zwiększonego krwawienia z powodu urazu
  • Mieć w wywiadzie poważny uraz głowy (z utratą przytomności) w ciągu ostatniego roku lub niewielki uraz głowy (bez utraty przytomności) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Planowana operacja w ciągu 14 dni po ostatnim dniu dawkowania
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji powyżej normalnego zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowa aktywność antygenu białka S i/lub białka C określona przez badacza
  • Historia zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warfaryna
Pojedyncza dawka doustna 15 mg warfaryny w dniu 1.
Lek: Warfaryna
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Lanabecestat + Warfaryna
Lanabecestat podawany doustnie raz dziennie w dniach od 8 do 27, z pojedynczą doustną dawką 15 mg warfaryny w dniu 22.
Lek: Lanabecestat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293
Lek: Warfaryna
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) niezwiązanej S-warfaryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia 0-∞ (AUC) niezwiązanej S-warfaryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) niezwiązanej R-warfaryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia 0-∞(AUC) niezwiązanej R-warfaryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Farmakodynamika (PD): pole powierzchni pod krzywą międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) względem krzywej czasu (AUCINR) warfaryny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Dawkowanie wstępne, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Farmakodynamika (PD): maksymalna obserwowana odpowiedź INR (INRmax) warfaryny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Dawkowanie wstępne, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16008 (Inny identyfikator: The Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • I8D-MC-AZEO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lanabecestat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj