Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Lanabecestat (LY3314814) og Warfarin hos raske deltagere

18. oktober 2019 opdateret af: AstraZeneca

Effekt af LY3314814 på farmakokinetikken af ​​Warfarin hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvor meget warfarin der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at komme af med det, når det gives både med og uden lanabecestat. Et andet formål er at evaluere effektiviteten af ​​warfarinbehandling for at forhindre blodpropper, når det gives sammen med lanabecestat ved at måle international normaliseret ratio (INR). INR måler den tid, det tager for blodet at størkne og sammenligner det med et gennemsnit. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen vil vare omkring 5 uger fra den første dosis til opfølgning for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Covance Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere: vil være sterile (inklusive vasektomi) eller acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode og vil ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  • Kvindelige deltagere: kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller aktuel, betydelig øjensygdom, som bestemt af efterforskeren eller øjenlægen
  • Har vitiligo eller enhver anden klinisk signifikant lidelse i hudpigmentering som bestemt af efterforskeren eller hudlægen
  • Har en historie eller tilstedeværelse af betydelige blødningsforstyrrelser
  • Har en historie med mave-tarmsår med blødning
  • Har en personlig eller familiehistorie med koagulations- eller blødningsforstyrrelser eller begrundet mistanke om vaskulære misdannelser
  • Selvrapporteret historie med øget blødning fra traumer
  • Har en historie med større hovedtraume (med bevidsthedstab) inden for det seneste år eller mindre hovedtraume (uden bevidsthedstab) inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Anamnese med større operation inden for 3 måneder efter screening
  • Planlagt operation inden for 14 dage efter sidste dag af dosering
  • International Normalized Ratio (INR)/ Prothrombin Time (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid over det normale referenceområde ved screening
  • Abnorm Protein S-antigen og/eller Protein C-aktivitet som bestemt af investigator
  • Anamnese med dyb venetrombose og/eller lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Warfarin
Enkelt oral dosis på 15 mg warfarin på dag 1.
Medicin: Warfarin
Indgives oralt
Eksperimentel: Lanabecestat + Warfarin
Lanabecestat administreret oralt én gang dagligt på dag 8 til 27, med en enkelt oral dosis på 15 mg warfarin administreret samtidigt på dag 22.
Medicin: Lanabecestat
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3314814
  • AZD3293
Medicin: Warfarin
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af ubundet S-Warfarin
Tidsramme: Prædosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Prædosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven 0-∞ (AUC) af ubundet S-Warfarin
Tidsramme: Prædosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Prædosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af ubundet R-Warfarin
Tidsramme: Prædosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Prædosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven 0-∞(AUC) af ubundet R-Warfarin
Tidsramme: Prædosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96,120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Prædosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96,120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Farmakodynamik (PD): Areal under den internationale normaliserede ratio (INR) versus tidskurve (AUCINR) af warfarin
Tidsramme: Prædosis, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Prædosis, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Farmakodynamik (PD): Maksimalt observeret INR-respons (INRmax) af Warfarin
Tidsramme: Prædosis, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Prædosis, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16008 (Anden identifikator: The Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • I8D-MC-AZEO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lanabecestat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner