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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Lanabecestat (LY3314814) und Warfarin bei gesunden Teilnehmern

18. Oktober 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirkung von LY3314814 auf die Pharmakokinetik von Warfarin bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie viel Warfarin in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet, wenn es sowohl mit als auch ohne Lanabecestat verabreicht wird. Ein weiterer Zweck besteht darin, die Wirksamkeit der Warfarin-Therapie zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei gleichzeitiger Gabe von Lanabecestat durch Messung des International Normalised Ratio (INR) zu bewerten. INR misst die Zeit, die das Blut zur Gerinnung benötigt, und vergleicht sie mit einem Durchschnitt. Es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben. Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa 5 Wochen von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer: müssen steril sein (einschließlich Vasektomie) oder einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen und werden während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats kein Sperma spenden
  • Weibliche Teilnehmer: Frauen nicht im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle schwere Augenerkrankung, wie vom Prüfarzt oder Augenarzt festgestellt
  • Vitiligo oder eine andere klinisch bedeutsame Störung der Hautpigmentierung haben, wie vom Prüfer oder Dermatologen festgestellt
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen erheblicher Blutungsstörungen
  • Sie haben in der Vergangenheit Magen-Darm-Geschwüre mit Blutungen
  • Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen oder einen begründeten Verdacht auf Gefäßfehlbildungen
  • Selbstberichtete Vorgeschichte erhöhter Blutungen aufgrund eines Traumas
  • Sie haben im letzten Jahr ein schweres Kopftrauma (mit Bewusstlosigkeit) oder in den letzten 3 Monaten vor dem Screening ein leichtes Kopftrauma (ohne Bewusstlosigkeit) erlitten
  • Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Geplante Operation innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Tag der Dosierung
  • International Normalized Ratio (INR)/Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit über dem normalen Referenzbereich beim Screening
  • Abnormale Protein-S-Antigen- und/oder Protein-C-Aktivität, wie vom Prüfer festgestellt
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose und/oder Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warfarin
Orale Einzeldosis von 15 mg Warfarin am ersten Tag.
Arzneimittel: Warfarin
Oral verabreicht
Experimental: Lanabecestat + Warfarin
Lanabecestat wird an den Tagen 8 bis 27 einmal täglich oral verabreicht, zusammen mit einer oralen Einzeldosis von 15 mg Warfarin am 22. Tag.
Arzneimittel: Lanabecestat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Arzneimittel: Warfarin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von ungebundenem S-Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve 0-∞ (AUC) von ungebundenem S-Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von ungebundenem R-Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve 0-∞(AUC) von ungebundenem R-Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96.120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96.120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Pharmakodynamik (PD): Fläche unter der International Normalized Ratio (INR) versus Zeitkurve (AUCINR) von Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Vordosierung, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Pharmakodynamik (PD): Maximal beobachtete INR-Reaktion (INRmax) von Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Vordosierung, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16008 (Andere Kennung: The Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • I8D-MC-AZEO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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