Исследование лекарственного взаимодействия ланабесестата (LY3314814) и варфарина у здоровых участников
18 октября 2019 г. обновлено: AstraZeneca
Влияние LY3314814 на фармакокинетику варфарина у здоровых субъектов
Целью данного исследования является изучение того, сколько варфарина попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него при приеме как с ланабесестатом, так и без него.
Другая цель - оценить эффективность терапии варфарином для предотвращения образования тромбов при приеме с ланабесестатом путем измерения международного нормализованного отношения (МНО).
INR измеряет время, необходимое для свертывания крови, и сравнивает его со средним значением.
Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
Исследование продлится около 5 недель от первой дозы до последующего наблюдения за каждым участником.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского пола: будут бесплодны (включая вазэктомию) или согласны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью и не будут сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
- Участники женского пола: женщины не детородного возраста
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе или в настоящее время серьезное офтальмологическое заболевание, установленное исследователем или офтальмологом.
- Наличие витилиго или любого другого клинически значимого нарушения пигментации кожи, установленного исследователем или дерматологом.
- Наличие в анамнезе или наличие значительных нарушений свертываемости крови
- Наличие в анамнезе язв желудочно-кишечного тракта с кровотечением
- Наличие в личном или семейном анамнезе нарушений свертываемости крови или кровотечений или обоснованное подозрение на сосудистые мальформации
- Самооценка в анамнезе увеличения кровотечения из-за травмы
- Иметь в анамнезе серьезную травму головы (с потерей сознания) в течение последнего года или легкую травму головы (без потери сознания) в течение последних 3 месяцев до скрининга.
- История серьезных хирургических вмешательств в течение 3 месяцев после скрининга
- Запланированная операция в течение 14 дней после последнего дня приема препарата
- Международное нормализованное отношение (МНО)/протромбиновое время (ПВ) или активированное частичное тромбопластиновое время выше нормального референтного диапазона при скрининге
- Аномальная активность антигена протеина S и/или протеина С, определенная исследователем
- Тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Варфарин
Однократная пероральная доза 15 мг варфарина в 1-й день.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Ланабесестат + Варфарин
Ланабесестат вводят перорально один раз в день с 8 по 27 дни, с однократной пероральной дозой 15 мг варфарина одновременно на 22 день.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) несвязанного S-варфарина
Временное ограничение: До дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения варфарина в дни 1 и 22.
|
До дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения варфарина в дни 1 и 22.
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой концентрации 0-∞ (AUC) несвязанного S-варфарина
Временное ограничение: До дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения варфарина в дни 1 и 22.
|
До дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения варфарина в дни 1 и 22.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) несвязанного R-варфарина
Временное ограничение: До дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения варфарина в дни 1 и 22.
|
До дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения варфарина в дни 1 и 22.
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой концентрации 0-∞(AUC) несвязанного R-варфарина
Временное ограничение: До дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения варфарина в дни 1 и 22.
|
До дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения варфарина в дни 1 и 22.
|
|
Фармакодинамика (PD): площадь под международным нормализованным отношением (INR) по сравнению с кривой времени (AUCINR) варфарина
Временное ограничение: До дозы, через 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения варфарина в дни 1 и 22.
|
До дозы, через 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения варфарина в дни 1 и 22.
|
|
Фармакодинамика (PD): максимальный наблюдаемый ответ INR (INRmax) варфарина
Временное ограничение: До дозы, через 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения варфарина в дни 1 и 22.
|
До дозы, через 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения варфарина в дни 1 и 22.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16008 (Другой идентификатор: The Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
- I8D-MC-AZEO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .