Lanabecestaatin (LY3314814) ja varfariinin lääkevuorovaikutustutkimus terveillä osallistujilla
perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
LY3314814:n vaikutus varfariinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka paljon varfariinia pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää, että elimistö pääsee eroon siitä, kun sitä annetaan sekä lanabestaatin kanssa että ilman.
Toinen tarkoitus on arvioida varfariinihoidon tehokkuutta veritulppien ehkäisyssä, kun sitä annetaan lanabestaatin kanssa, mittaamalla kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR).
INR mittaa veren hyytymiseen kuluvaa aikaa ja vertaa sitä keskiarvoon.
Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tutkimus kestää kunkin osallistujan osalta noin 5 viikkoa ensimmäisestä annoksesta seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesosallistujat: ovat steriilejä (mukaan lukien vasektomia) tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää eivätkä luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
- Naiset osallistujat: naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut tai on ollut merkittävä silmäsairaus tutkijan tai silmälääkärin määrittämänä
- Sinulla on vitiligo tai jokin muu kliinisesti merkittävä ihon pigmenttihäiriö, jonka tutkija tai ihotautilääkäri on määrittänyt
- Sinulla on ollut tai on ollut merkittäviä verenvuotohäiriöitä
- Sinulla on ollut maha-suolikanavan haavaumia, joihin liittyy verenvuotoa
- sinulla tai suvussasi on ollut hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä tai sinulla on perusteltua syytä epäillä verisuonten epämuodostumia
- Itse raportoitu lisääntynyt verenvuoto traumasta
- sinulla on ollut suuri päävamma (tajunnan menetyksellä) viimeisen vuoden aikana tai pieni päävamma (ilman tajunnanmenetystä) seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Suuren leikkauksen historia 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Suunniteltu leikkaus 14 päivän sisällä viimeisen annostelupäivän jälkeen
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / protrombiiniaika (PT) tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika normaalin vertailualueen yläpuolella seulonnassa
- Epänormaali Protein S -antigeeni- ja/tai Protein C -aktiivisuus tutkijan määrittämänä
- Aiempi syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varfariini
Kerta-annos suun kautta 15 mg varfariinia päivänä 1.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Lanabestaatti + varfariini
Lanabekestaattia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 8–27, ja kerta-annos 15 mg varfariinia annettiin samanaikaisesti 22. päivänä.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Sitoutumattoman S-varfariinin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
|
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Sitoutumattoman S-varfariinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0-∞ (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
|
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): sitoutumattoman R-varfariinin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
|
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Sitoutumattoman R-varfariinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0-∞ (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
|
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
|
|
Farmakodynamiikka (PD): alue varfariinin kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) vs. aikakäyrän (AUCINR) alla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
|
Ennakkoannos, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
|
|
Farmakodynamiikka (PD): Varfariinin suurin havaittu INR-vaste (INRmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 22
|
Ennakkoannos, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16008 (Muu tunniste: The Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
- I8D-MC-AZEO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina