Um estudo de interação medicamentosa de Lanabecestat (LY3314814) e varfarina em participantes saudáveis
18 de outubro de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Efeito de LY3314814 na farmacocinética da varfarina em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é verificar a quantidade de varfarina que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dela quando administrado com e sem lanabecestat.
Outro objetivo é avaliar a eficácia da terapia com varfarina na prevenção de coágulos sanguíneos quando administrada com lanabecestat por meio da medição da razão normalizada internacional (INR).
O INR mede o tempo que o sangue leva para coagular e o compara com uma média.
Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
O estudo durará cerca de 5 semanas, desde a primeira dose até o acompanhamento de cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino: serão estéreis (incluindo vasectomia) ou concordarão em usar um método eficaz de controle de natalidade e não doarão esperma durante o estudo e por 3 meses após a última dose do produto experimental
- Participantes do sexo feminino: mulheres sem potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Ter um histórico ou doença oftalmológica significativa atual, conforme determinado pelo investigador ou oftalmologista
- Ter vitiligo ou qualquer outro distúrbio clinicamente significativo da pigmentação da pele, conforme determinado pelo investigador ou dermatologista
- Ter um histórico ou presença de distúrbios hemorrágicos significativos
- Tem um histórico de úlceras gastrointestinais com hemorragia
- Ter histórico pessoal ou familiar de distúrbios de coagulação ou sangramento ou suspeita razoável de malformações vasculares
- História auto-relatada de aumento de sangramento por trauma
- Ter histórico de traumatismo craniano grave (com perda de consciência) no último ano ou traumatismo craniano leve (sem perda de consciência) nos últimos 3 meses antes da triagem
- Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem
- Cirurgia planejada dentro de 14 dias após o último dia de dosagem
- Razão Normalizada Internacional (INR)/Tempo de Protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada acima da faixa de referência normal na triagem
- Atividade anormal do antígeno da Proteína S e/ou da Proteína C, conforme determinado pelo investigador
- História de trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Varfarina
Dose oral única de 15 mg de varfarina no Dia 1.
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Administrado por via oral
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Experimental: Lanabecestate + Varfarina
Lanabecestat administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 8 a 27, com uma dose oral única de 15 mg de varfarina coadministrada no dia 22.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração máxima (Cmax) de S-varfarina não ligada
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a administração de varfarina nos dias 1 e 22
|
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a administração de varfarina nos dias 1 e 22
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração 0-∞ (AUC) de S-varfarina não ligada
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a administração de varfarina nos dias 1 e 22
|
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a administração de varfarina nos dias 1 e 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração máxima (Cmax) de R-varfarina não ligada
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a administração de varfarina nos dias 1 e 22
|
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a administração de varfarina nos dias 1 e 22
|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração 0-∞(AUC) de R-varfarina não ligada
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96,120 e 144 horas após a administração de varfarina nos dias 1 e 22
|
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96,120 e 144 horas após a administração de varfarina nos dias 1 e 22
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Farmacodinâmica (PD): Área sob a Razão Normalizada Internacional (INR) versus Curva de Tempo (AUCINR) da Varfarina
Prazo: Pré-dose, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a administração de varfarina nos dias 1 e 22
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Pré-dose, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a administração de varfarina nos dias 1 e 22
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Farmacodinâmica (PD): Resposta INR Máxima Observada (INRmax) da Varfarina
Prazo: Pré-dose, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a administração de varfarina nos dias 1 e 22
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Pré-dose, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a administração de varfarina nos dias 1 e 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16008 (Outro identificador: The Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
- I8D-MC-AZEO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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