Een geneesmiddelinteractiestudie van lanabecestat (LY3314814) en warfarine bij gezonde deelnemers
18 oktober 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca
Effect van LY3314814 op de farmacokinetiek van warfarine bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om te kijken hoeveel warfarine in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken, zowel met als zonder lanabecestat.
Een ander doel is het evalueren van de effectiviteit van warfarine-therapie om bloedstolsels te voorkomen bij toediening met lanabecestat door de internationale genormaliseerde ratio (INR) te meten.
INR meet de tijd die het bloed nodig heeft om te stollen en vergelijkt dit met een gemiddelde.
Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.
Het onderzoek zal voor elke deelnemer ongeveer 5 weken duren vanaf de eerste dosis tot aan de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers: zullen steriel zijn (inclusief vasectomie) of stemmen ermee in een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en zullen geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
- Vrouwelijke deelnemers: vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van of momenteel een significante oogziekte hebben, zoals vastgesteld door de onderzoeker of oogarts
- Vitiligo of een andere klinisch significante aandoening van huidpigmentatie hebben, zoals vastgesteld door de onderzoeker of dermatoloog
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante bloedingsstoornissen hebben
- Heb een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera met bloeding
- Een persoonlijke of familiegeschiedenis hebben van stollings- of bloedingsstoornissen of een redelijk vermoeden van vasculaire misvormingen hebben
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van toegenomen bloeding door trauma
- Een voorgeschiedenis hebben van groot hoofdtrauma (met bewustzijnsverlies) in het afgelopen jaar of licht hoofdtrauma (zonder bewustzijnsverlies) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van een grote operatie binnen 3 maanden na screening
- Geplande operatie binnen 14 dagen na de laatste dag van toediening
- Internationale genormaliseerde ratio (INR)/protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd boven het normale referentiebereik bij screening
- Abnormale proteïne S-antigeen- en/of proteïne C-activiteit zoals bepaald door de onderzoeker
- Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose en/of longembolie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warfarine
Eenmalige orale dosis van 15 mg warfarine op dag 1.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Lanabecestat + Warfarine
Lanabecestat eenmaal daags oraal toegediend op dag 8 tot 27, met een enkele orale dosis van 15 mg warfarine, gelijktijdig toegediend op dag 22.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van ongebonden S-warfarine
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van warfarine op dag 1 en 22
|
Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van warfarine op dag 1 en 22
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve 0-∞ (AUC) van ongebonden S-warfarine
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van warfarine op dag 1 en 22
|
Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van warfarine op dag 1 en 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van ongebonden R-warfarine
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van warfarine op dag 1 en 22
|
Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van warfarine op dag 1 en 22
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve 0-∞(AUC) van ongebonden R-warfarine
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van warfarine op dag 1 en 22
|
Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van warfarine op dag 1 en 22
|
|
Farmacodynamiek (PD): gebied onder de International Normalized Ratio (INR) versus tijdcurve (AUCINR) van warfarine
Tijdsspanne: Predosis, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van warfarine op dag 1 en 22
|
Predosis, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van warfarine op dag 1 en 22
|
|
Farmacodynamiek (PD): maximale waargenomen INR-respons (INRmax) van warfarine
Tijdsspanne: Predosis, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van warfarine op dag 1 en 22
|
Predosis, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van warfarine op dag 1 en 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16008 (Andere identificatie: The Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
- I8D-MC-AZEO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .