RET融合陽性の進行性非小細胞肺がんにおけるアパチニブの研究
2015年9月3日 更新者：Caicun Zhou、Tongji University
以前の治療が失敗したRET融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに対する単剤としてのアパチニブの有効性と安全性を調査する第II相臨床試験。
RET 融合は、非小細胞肺癌 (NSCLC) の非選択集団の 1% ～ 2% に存在します。
米国食品医薬品局が承認した既存の RET チロシンキナーゼ阻害剤は、非小細胞肺がん患者において有望な治療効果を示しています。
アパチニブは、RET 融合体を含む経口マルチキナーゼ阻害剤です。
この研究は、RET融合陽性の進行性NSCLC患者におけるアパチニブの安全性と忍容性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
RET融合陽性の前治療を受けた進行NSCLCにおけるアパチニブの客観的奏効率（ORR）を観察する。
無増悪生存期間（PFS）を観察するため。 全生存期間 (OS) を評価します。 安全性と忍容性を評価するため。 生活の質を評価するため。 バイオマーカーとアパチニブの毒性/有効性との関係を調査する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- 募集
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 平均余命は12週間以上。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。(RECIST) 1.1)
- 組織学的または細胞学的にRET融合陽性と確認された進行性非小細胞肺癌で、以前の治療に失敗した。
- 以下のパラメーターを含む必要な検査値: ANC: ≥ 1.5 x 10^9/L、血小板数: ≥ 80 x 10^9/L、ヘモグロビン: ≥ 90 g/L、総ビリルビン: ≤ 1.5 x 正常上限、ULN ALT および AST: ≤ 1.5 x ULN、BUN およびクレアチンクリアランス速度: ≥ 50 mL/min LVEF: ≥ 50% QTcF: < 470 ms
- 署名されたインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 性的に活動的な男性および妊娠の可能性のある男性は、研究中に避妊を実施する必要があります。
除外基準:
- 扁平上皮がん（腺扁平上皮がんを含む）、小細胞肺がん
- ドレナージやその他の方法では制御できないサードスペース流体を持つ被験者。
- 腫瘍内に形成された明らかな空洞または壊死
- 制御されていない高血圧
- 催眠術、1日2.5ml以上
- 12か月以内の血栓症（肺血栓症、脳卒中、深部静脈血栓症を含む）
- 大きな手術を受け、4週間以内に骨折または潰瘍になった
- 尿タンパク >++、または 24 時間後の尿タンパク > 1.0g
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の抗腫瘍療法を受けている。
- アパチニブまたはその成分のいずれかに対する過敏症の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アパチニブ単剤治療群
アパチニブ、単剤、疾患進行まで 750mg 1 日 1 回、経口投与
|
以前の治療に失敗したRET融合陽性の進行NSCLC患者の場合、病気が進行するまでアパチニブ、単剤、750mg、1日1回、経口で治療する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：アパチニブ投与開始後6～8週間ごとに腫瘍サイズのベースラインからの変化（最長24か月）
|
アパチニブ投与開始後6～8週間ごとにORRを評価する
|
アパチニブ投与開始後6～8週間ごとに腫瘍サイズのベースラインからの変化（最長24か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
|
PFS は治療開始から 24 か月後に評価されます
|
24ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
|
治療開始から24か月目に評価
|
24ヶ月
|
|
有害事象によって測定される安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月
|
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
|
24ヶ月
|
|
生活の質（QOL、アンケートにより測定）
時間枠：24ヶ月
|
11点の短い痛みスケール（SPS-11）における痛みのベースラインからの変化
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月3日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
アパチニブ単剤治療群の臨床試験
-
Chinese University of Hong Kongまだ募集していません