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Estudio de apatinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado positivo para fusión RET

3 de septiembre de 2015 actualizado por: Caicun Zhou, Tongji University

Un ensayo clínico de fase II para investigar la eficacia y la seguridad de apatinib como agente único en el cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para el gen de fusión RET que no ha respondido al tratamiento anterior.

Las fusiones RET están presentes en 1% a 2% de la población no seleccionada de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Los inhibidores de la tirosina quinasa RET aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. existentes muestran efectos terapéuticos prometedores en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Apatinib es un inhibidor oral de múltiples cinasas, incluidas las fusiones de RET. Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Apatinib en pacientes con NSCLC avanzado con fusión RET positiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Observar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de apatinib en NSCLC avanzado pretratado positivo para fusión de RET.

Para observar la supervivencia libre de progresión (PFS). Evaluar la supervivencia global (SG). Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad. Para evaluar la calidad de vida. Explorar la relación entre biomarcadores y la toxicidad/eficacia de apatinib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 y ≤80 años.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 1.
  • Esperanza de vida de más de 12 semanas.
  • Existe al menos una lesión medible. (RECIST 1.1)
  • Cáncer de pulmón no microcítico avanzado confirmado histológicamente o citológicamente con fusión RET positiva que no ha respondido a tratamientos anteriores.
  • Valores de laboratorio requeridos, incluidos los siguientes parámetros: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, Recuento de plaquetas: ≥ 80 x 10^9/L, Hemoglobina: ≥ 90 g/L, Bilirrubina total: ≤ 1,5 x límite superior normal, LSN , ALT y AST: ≤ 1,5 x ULN, BUN y tasa de aclaramiento de creatina: ≥ 50 ml/min FEVI: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms
  • Consentimiento informado firmado
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa. Los hombres sexualmente activos y aquellos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma escamoso (incluido el carcinoma adenoescamoso), cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Sujetos con fluido del tercer espacio que no puede ser controlado por drenaje u otros métodos.
  • Cavidad obvia o necrosis formada en el tumor
  • Hipertensión no controlada
  • Hymoptisis, más de 2,5 ml al día
  • Trombosis en 12 meses, incluyendo trombosis pulmonar, accidente cerebrovascular o trombosis venosa profunda
  • Recibió una cirugía grande, tuvo fractura de hueso o úlcera en 4 semanas
  • Proteína en orina >++, o proteína en orina en 24 horas > 1,0 g
  • mujer embarazada o lactante
  • Recibir cualquier otra terapia antitumoral.
  • Historia conocida de hipersensibilidad a apatinib o cualquiera de sus componentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de agente único de apatinib
Apatinib, agente único, 750 mg una vez al día por vía oral hasta la progresión de la enfermedad
Droga: Brazo de agente único de apatinib
Para pacientes con CPNM avanzado positivo para fusión de RET que fracasaron con el tratamiento previo, tratar con apatinib, agente único, 750 mg una vez al día, por vía oral hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • YN968D1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el tamaño del tumor cada 6-8 semanas después del inicio de apatinib, hasta 24 meses
Evaluar la ORR cada 6-8 semanas después del inicio de apatinib
cambio desde el inicio en el tamaño del tumor cada 6-8 semanas después del inicio de apatinib, hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
La SLP se evalúa a los 24 meses desde que se inició el tratamiento
24 meses
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
evaluado en el mes 24 desde que comenzó el tratamiento
24 meses
Seguridad y tolerabilidad medidas por eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
24 meses
calidad de vida (QOL, medida por cuestionario)
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio en el dolor en la escala corta de dolor de 11 puntos (SPS-11)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tongji University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FK-1407

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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