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Studio di Apatinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo alla fusione RET

3 settembre 2015 aggiornato da: Caicun Zhou, Tongji University

Uno studio clinico di fase II per indagare l'efficacia e la sicurezza di Apatinib come agente singolo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule gene positivo alla fusione RET che non è riuscito a trattamento precedente.

Le fusioni RET sono presenti nell'1-2% della popolazione non selezionata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Gli attuali inibitori della tirosina chinasi RET approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti mostrano promettenti effetti terapeutici in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule. Apatinib è un inibitore multi-chinasico orale che include le fusioni RET. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Apatinib in pazienti con NSCLC avanzato positivo alla fusione RET.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Osservare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di apatinib nel NSCLC avanzato pretrattato positivo alla fusione RET.

Per osservare la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Per valutare la sopravvivenza globale (OS). Per valutare la sicurezza e la tollerabilità. Per valutare la qualità della vita. Esplorare la relazione tra biomarcatori e tossicità/efficacia di apatinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤80 anni.
  • Performance status ECOG da 0 a 1.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Esiste almeno una lesione misurabile.(RECIST 1.1)
  • Istologicamente o citologicamente confermato positivo alla fusione RET Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che non è riuscito a terapie precedenti.
  • Valori di laboratorio richiesti inclusi i seguenti parametri: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, conta piastrinica: ≥ 80 x 10^9/L, emoglobina: ≥ 90 g/L, bilirubina totale: ≤ 1,5 x limite superiore della norma, ULN , ALT e AST: ≤ 1,5 x ULN, azotemia e tasso di clearance della creatina: ≥ 50 mL/min LVEF: ≥ 50% QTcF: < 470 ms
  • Consenso informato firmato
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo. I maschi sessualmente attivi e quelli in età fertile devono praticare la contraccezione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma squamoso (incluso carcinoma adeno-squamoso), carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Soggetti con fluido del terzo spazio che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi.
  • Cavità evidente o necrosi formata nel tumore
  • Ipertensione incontrollata
  • Imottisi, più di 2,5 ml al giorno
  • Trombosi in 12 mesi, inclusa trombosi polmonare, ictus o trombosi venosa profonda
  • Ha subito un grosso intervento chirurgico, ha avuto una frattura ossea o un'ulcera in 4 settimane
  • Proteine ​​urinarie >++, o proteine ​​urinarie nelle 24 ore > 1,0 g
  • donna incinta o in allattamento
  • Ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale.
  • Storia nota di ipersensibilità ad apatinib o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apatinib braccio singolo agente
Apatinib, agente singolo, 750 mg una volta al giorno per via orale fino alla progressione della malattia
Droga: Apatinib braccio singolo agente
Per i pazienti con NSCLC avanzato positivo alla fusione RET che non hanno risposto al trattamento precedente, trattare con apatinib, agente singolo, 750 mg una volta al giorno, per os fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • YN968D1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale delle dimensioni del tumore ogni 6-8 settimane dopo l'inizio di apatinib, fino a 24 mesi
Valutare l'ORR ogni 6-8 settimane dopo l'inizio di apatinib
variazione rispetto al basale delle dimensioni del tumore ogni 6-8 settimane dopo l'inizio di apatinib, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS viene valutata dopo 24 mesi dall'inizio del trattamento
24 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
valutato nel 24° mese dall'inizio del trattamento
24 mesi
Sicurezza e tollerabilità misurate dagli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
24 mesi
qualità della vita (QOL, misurata dal questionario)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala del dolore breve a 11 punti (SPS-11)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FK-1407

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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