- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02540824
Étude de l'apatinib dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé RET Fusion Positive
Un essai clinique de phase II visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib en tant qu'agent unique dans le cancer du poumon non à petites cellules positif au gène de fusion RET qui n'a pas suivi de traitement antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Observer le taux de réponse objective (ORR) de l'apatinib dans le NSCLC avancé prétraité positif à la fusion RET.
Pour observer la survie sans progression (PFS). Pour évaluer la survie globale (SG). Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité. Pour évaluer la qualité de vie. Explorer la relation entre les biomarqueurs et la toxicité/efficacité de l'apatinib.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 et ≤80 ans.
- Statut de performance ECOG de 0 à 1.
- Espérance de vie de plus de 12 semaines.
- Au moins une lésion mesurable existe.(RECIST 1.1)
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement avec fusion RET positive qui n'a pas répondu aux traitements antérieurs.
- Valeurs de laboratoire requises incluant les paramètres suivants : ANC : ≥ 1,5 x 10^9/L, Numération plaquettaire : ≥ 80 x 10^9/L, Hémoglobine : ≥ 90 g/L, Bilirubine totale : ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale, LSN , ALT et AST : ≤ 1,5 x LSN, BUN et taux de clairance de la créatine : ≥ 50 mL/min FEVG : ≥ 50 % QTcF : < 470 ms
- Consentement éclairé signé
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif. Les hommes sexuellement actifs et ceux en âge de procréer doivent pratiquer la contraception pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Carcinome épidermoïde (y compris carcinome adéno-épidermoïde), cancer du poumon à petites cellules
- Sujets avec un troisième fluide spatial qui ne peut pas être contrôlé par le drainage ou d'autres méthodes.
- Cavité évidente ou nécrose formée dans la tumeur
- Hypertension non contrôlée
- Hymoptysie, plus de 2,5 ml par jour
- Thrombose dans 12 mois, y compris thrombose pulmonaire, accident vasculaire cérébral ou thrombose veineuse profonde
- A subi une grosse intervention chirurgicale, a eu une fracture osseuse ou un ulcère en 4 semaines
- Protéine urinaire >++, ou protéine urinaire en 24h > 1.0g
- femme enceinte ou allaitante
- Recevoir tout autre traitement antitumoral.
- Antécédents connus d'hypersensibilité à l'apatinib ou à l'un de ses composants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras apatinib en monothérapie
Apatinib, monothérapie, 750 mg une fois par jour p.o. jusqu'à progression de la maladie
|
Pour les patients atteints d'un CBNPC avancé positif à la fusion RET qui n'ont pas suivi le traitement précédent, traitez avec l'apatinib, agent unique, 750 mg une fois par jour, p.o. jusqu'à la progression de la maladie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: changement par rapport au départ de la taille de la tumeur toutes les 6 à 8 semaines après le début de l'apatinib, jusqu'à 24 mois
|
Pour évaluer l'ORR toutes les 6 à 8 semaines après le début de l'apatinib
|
changement par rapport au départ de la taille de la tumeur toutes les 6 à 8 semaines après le début de l'apatinib, jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
|
La SSP est évaluée 24 mois après le début du traitement
|
24mois
|
survie globale (SG)
Délai: 24mois
|
évalué au 24ème mois depuis le début du traitement
|
24mois
|
Sécurité et tolérance mesurées par les événements indésirables
Délai: 24mois
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0
|
24mois
|
qualité de vie (QOL, mesurée par questionnaire)
Délai: 24mois
|
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur sur l'échelle courte de la douleur en 11 points (SPS-11)
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- FK-1407
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