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Étude de l'apatinib dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé RET Fusion Positive

3 septembre 2015 mis à jour par: Caicun Zhou, Tongji University

Un essai clinique de phase II visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib en tant qu'agent unique dans le cancer du poumon non à petites cellules positif au gène de fusion RET qui n'a pas suivi de traitement antérieur.

Les fusions RET sont présentes dans 1 % à 2 % de la population non sélectionnée de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Les inhibiteurs existants approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis de la tyrosine kinase RET présentent des effets thérapeutiques prometteurs chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. L'apatinib est un inhibiteur oral de plusieurs kinases, y compris les fusions RET. Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'apatinib chez les patients atteints d'un CPNPC avancé à fusion RET positive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Observer le taux de réponse objective (ORR) de l'apatinib dans le NSCLC avancé prétraité positif à la fusion RET.

Pour observer la survie sans progression (PFS). Pour évaluer la survie globale (SG). Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité. Pour évaluer la qualité de vie. Explorer la relation entre les biomarqueurs et la toxicité/efficacité de l'apatinib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥18 et ≤80 ans.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1.
  • Espérance de vie de plus de 12 semaines.
  • Au moins une lésion mesurable existe.(RECIST 1.1)
  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement avec fusion RET positive qui n'a pas répondu aux traitements antérieurs.
  • Valeurs de laboratoire requises incluant les paramètres suivants : ANC : ≥ 1,5 x 10^9/L, Numération plaquettaire : ≥ 80 x 10^9/L, Hémoglobine : ≥ 90 g/L, Bilirubine totale : ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale, LSN , ALT et AST : ≤ 1,5 x LSN, BUN et taux de clairance de la créatine : ≥ 50 mL/min FEVG : ≥ 50 % QTcF : < 470 ms
  • Consentement éclairé signé
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif. Les hommes sexuellement actifs et ceux en âge de procréer doivent pratiquer la contraception pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome épidermoïde (y compris carcinome adéno-épidermoïde), cancer du poumon à petites cellules
  • Sujets avec un troisième fluide spatial qui ne peut pas être contrôlé par le drainage ou d'autres méthodes.
  • Cavité évidente ou nécrose formée dans la tumeur
  • Hypertension non contrôlée
  • Hymoptysie, plus de 2,5 ml par jour
  • Thrombose dans 12 mois, y compris thrombose pulmonaire, accident vasculaire cérébral ou thrombose veineuse profonde
  • A subi une grosse intervention chirurgicale, a eu une fracture osseuse ou un ulcère en 4 semaines
  • Protéine urinaire >++, ou protéine urinaire en 24h > 1.0g
  • femme enceinte ou allaitante
  • Recevoir tout autre traitement antitumoral.
  • Antécédents connus d'hypersensibilité à l'apatinib ou à l'un de ses composants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras apatinib en monothérapie
Apatinib, monothérapie, 750 mg une fois par jour p.o. jusqu'à progression de la maladie
Pour les patients atteints d'un CBNPC avancé positif à la fusion RET qui n'ont pas suivi le traitement précédent, traitez avec l'apatinib, agent unique, 750 mg une fois par jour, p.o. jusqu'à la progression de la maladie
Autres noms:
  • YN968D1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: changement par rapport au départ de la taille de la tumeur toutes les 6 à 8 semaines après le début de l'apatinib, jusqu'à 24 mois
Pour évaluer l'ORR toutes les 6 à 8 semaines après le début de l'apatinib
changement par rapport au départ de la taille de la tumeur toutes les 6 à 8 semaines après le début de l'apatinib, jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
La SSP est évaluée 24 mois après le début du traitement
24mois
survie globale (SG)
Délai: 24mois
évalué au 24ème mois depuis le début du traitement
24mois
Sécurité et tolérance mesurées par les événements indésirables
Délai: 24mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0
24mois
qualité de vie (QOL, mesurée par questionnaire)
Délai: 24mois
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur sur l'échelle courte de la douleur en 11 points (SPS-11)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Première publication (Estimation)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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