Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av apatinib i RET Fusion Positive Advanced icke-småcellig lungcancer

3 september 2015 uppdaterad av: Caicun Zhou, Tongji University

En klinisk fas II-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av apatinib som ett enda medel vid RET-fusion genpositiv icke-småcellig lungcancer som misslyckades med tidigare behandling.

RET-fusioner finns hos 1 % till 2 % av den oselekterade populationen av icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Befintliga amerikanska Food and Drug Administration-godkända hämmare av RET-tyrosinkinas visar lovande terapeutiska effekter hos icke-småcelliga lungcancerpatienter. Apatinib är en oral multikinashämmare inklusive RET-fusioner. Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Apatinib hos patienter med RET-fusionspositiv avancerad NSCLC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att observera objektiv responsfrekvens (ORR) av apatinib vid RET-fusionspositiv förbehandlad avancerad NSCLC.

Att observera progressionsfri överlevnad (PFS). För att bedöma den totala överlevnaden (OS). Att bedöma säkerhet och tolerabilitet. Att utvärdera livskvalitet. Att utforska sambandet mellan biomarkörer och toxiciteten/effekten av apatinib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 och ≤80 år.
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
  • Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
  • Det finns minst en mätbar lesion.(RECIST 1.1)
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad RET-fusionspositiv avancerad icke-småcellig lungcancer som misslyckats med tidigare terapier.
  • Erforderliga laboratorievärden inklusive följande parametrar: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, Trombocytantal: ≥ 80 x 10^9/L, Hemoglobin: ≥ 90 g/L, Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x övre normalgräns, ULN , ALAT och ASAT: ≤ 1,5 x ULN, BUN och kreatinclearance rate: ≥ 50 mL/min LVEF: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest. Sexuellt aktiva män och de som är fertila måste använda preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

  • Skivepitelcancer (inklusive adeno-squamous carcinom), småcellig lungcancer
  • Försökspersoner med tredje utrymmesvätska som inte kan kontrolleras med dränering eller andra metoder.
  • Uppenbar hålighet eller nekros bildas i tumören
  • Okontrollerad hypertoni
  • Hymoptys, mer än 2,5 ml dagligen
  • Trombos på 12 månader, inklusive pulmonell trombos, stroke eller djup ventrombos
  • Blev en stor operation, fick benfraktur eller sår på 4 veckor
  • Urinprotein >++, eller urinprotein på 24 timmar > 1,0g
  • gravid eller ammande kvinna
  • Får någon annan antitumörbehandling.
  • Känd historia av överkänslighet mot apatinib eller någon av dess komponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apatinib enkelmedelsarm
Apatinib, enstaka medel, 750 mg en gång dagligen p.o. tills sjukdomsprogression
Läkemedel: Apatinib enkelmedelsarm
För RET-fusionspositiva avancerad NSCLC-patienter som misslyckats med tidigare behandling, behandla med apatinib, enstaka medel, 750 mg en gång dagligen, p.o. tills sjukdomsprogression
Andra namn:
  • YN968D1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: förändring från baslinjen i tumörstorlek var 6-8:e vecka efter påbörjad behandling med apatinib, upp till 24 månader
Att utvärdera ORR var 6-8:e vecka efter påbörjad apatinib
förändring från baslinjen i tumörstorlek var 6-8:e vecka efter påbörjad behandling med apatinib, upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
PFS utvärderas inom 24 månader sedan behandlingen påbörjades
24 månader
total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
utvärderas under den 24:e månaden sedan behandlingen påbörjades
24 månader
Säkerhet och tolerabilitet mätt med biverkningar
Tidsram: 24 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0
24 månader
livskvalitet (QOL, mätt med frågeformulär)
Tidsram: 24 månader
Ändring från baslinjen i Smärta på 11-punkts kort smärtskalan (SPS-11)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2015

Första postat (Uppskatta)

4 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FK-1407

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera