Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Apatinib bij RET Fusion Positive Advanced Niet-kleincellige longkanker

3 september 2015 bijgewerkt door: Caicun Zhou, Tongji University

Een fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van apatinib als een enkel middel bij RET-fusie genpositieve niet-kleincellige longkanker te onderzoeken die eerdere behandeling niet heeft ondergaan.

RET-fusies zijn aanwezig bij 1% tot 2% van de niet-geselecteerde populatie van niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Bestaande door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurde remmers van RET-tyrosinekinase vertonen veelbelovende therapeutische effecten bij niet-kleincellige longkankerpatiënten. Apatinib is een orale multikinaseremmer waaronder RET-fusies. Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van Apatinib te evalueren bij patiënten met RET-fusie-positieve geavanceerde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief responspercentage (ORR) van apatinib observeren bij RET-fusiepositieve voorbehandelde geavanceerde NSCLC.

Om progressievrije overleving (PFS) te observeren. Om de algehele overleving (OS) te beoordelen. Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen. Om de kwaliteit van leven te evalueren. De relatie onderzoeken tussen biomarkers en de toxiciteit/werkzaamheid van apatinib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken.
  • Er is ten minste één meetbare laesie. (RECIST 1.1)
  • Histologisch of cytologisch bevestigde RET-fusiepositieve gevorderde niet-kleincellige longkanker die eerdere therapieën niet heeft ondergaan.
  • Vereiste laboratoriumwaarden inclusief de volgende parameters: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l, aantal bloedplaatjes: ≥ 80 x 10^9/l, hemoglobine: ≥ 90 g/l, totaal bilirubine: ≤ 1,5 x bovengrens van normaal, ULN , ALT en AST: ≤ 1,5 x ULN, BUN en creatineklaringssnelheid: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 50% QTcF: < 470 ms
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Seksueel actieve mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Plaveiselcelcarcinoom (inclusief adeno-plaveiselcarcinoom), kleincellige longkanker
  • Onderwerpen met vloeistof in de derde ruimte die niet kan worden gecontroleerd door drainage of andere methoden.
  • Duidelijke holte of necrose gevormd in de tumor
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Hymoptysis, meer dan 2,5 ml per dag
  • Trombose in 12 maanden, inclusief longtrombose, beroerte of diepe veneuze trombose
  • Grote operatie ondergaan, botbreuk of zweer gehad in 4 weken
  • Urine-eiwit >++, of urine-eiwit in 24 uur> 1,0 g
  • zwangere of zogende vrouw
  • Een andere antitumortherapie krijgen.
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor apatinib of een van de componenten ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apatinib single agent-arm
Apatinib, monotherapie, 750 mg eenmaal daags p.o tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Apatinib single agent-arm
Voor RET-fusie-positieve gevorderde NSCLC-patiënten die eerdere behandeling niet hebben ondergaan, behandel met apatinib, monotherapie, 750 mg eenmaal daags, p.o tot ziekteprogressie
Andere namen:
  • YN968D1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in tumorgrootte elke 6-8 weken na de start van apatinib, tot 24 maanden
Om de ORR elke 6-8 weken na de start van apatinib te evalueren
verandering ten opzichte van baseline in tumorgrootte elke 6-8 weken na de start van apatinib, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS wordt 24 maanden na aanvang van de behandeling geëvalueerd
24 maanden
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
geëvalueerd in de 24e maand sinds de start van de behandeling
24 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
24 maanden
kwaliteit van leven (QOL, gemeten met vragenlijst)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de 11-punts korte pijnschaal (SPS-11)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FK-1407

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren