Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apatynibu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc z dodatnim wynikiem fuzji RET

3 września 2015 zaktualizowane przez: Caicun Zhou, Tongji University

Badanie kliniczne fazy II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu jako pojedynczego czynnika w niedrobnokomórkowym raku płuca z fuzją RET z dodatnim genem niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u którego nie powiodło się wcześniejsze leczenie.

Fuzje RET są obecne u 1% do 2% niewyselekcjonowanej populacji niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Istniejące zatwierdzone przez US Food and Drug Administration inhibitory kinazy tyrozynowej RET wykazują obiecujące efekty terapeutyczne u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Apatinib jest doustnym inhibitorem wielu kinaz, w tym fuzji RET. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji apatinibu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z fuzją RET.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacja wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) apatynibu w zaawansowanym NSCLC z fuzją RET, wcześniej leczonym.

Obserwacja czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS). Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS). Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję. Aby ocenić jakość życia. Zbadanie związku między biomarkerami a toksycznością/skutecznością apatynibu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 i ≤80 lat.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
  • Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana. (RECIST 1.1)
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z fuzją RET, u którego nie powiodło się wcześniejsze leczenie.
  • Wymagane wartości laboratoryjne, w tym następujące parametry: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l, liczba płytek krwi: ≥ 80 x 10^9/l, hemoglobina: ≥ 90 g/l, bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x górna granica normy, GGN , ALT i AST: ≤ 1,5 x GGN, BUN i klirens kreatyny: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 50% QTcF: < 470 ms
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Aktywni seksualnie mężczyźni i osoby w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak płaskonabłonkowy (w tym rak gruczołowo-płaskonabłonkowy), drobnokomórkowy rak płuca
  • Osoby z płynem trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych metod.
  • W guzie powstała wyraźna jama lub martwica
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Hymoptysis, więcej niż 2,5 ml dziennie
  • Zakrzepica w ciągu 12 miesięcy, w tym zakrzepica płucna, udar lub zakrzepica żył głębokich
  • Przeszedł poważną operację, miał złamanie kości lub wrzód w ciągu 4 tygodni
  • Białko moczu >++ lub białko moczu w ciągu 24 godzin > 1,0g
  • kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Otrzymywanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
  • Znana historia nadwrażliwości na apatynib lub którykolwiek z jego składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię pojedynczego agenta apatynibu
Apatynib w monoterapii 750 mg raz dziennie doustnie do progresji choroby
Lek: Ramię pojedynczego agenta apatynibu
W przypadku pacjentów z zaawansowanym NSCLC z fuzją RET, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie, należy leczyć apatynibem w monoterapii, 750 mg raz dziennie, doustnie, do progresji choroby
Inne nazwy:
  • YN968D1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: zmiana wielkości guza w stosunku do wartości początkowej co 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia apatynibem, do 24 miesięcy
Ocena ORR co 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia apatynibem
zmiana wielkości guza w stosunku do wartości początkowej co 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia apatynibem, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS ocenia się po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
24 miesiące
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
oceniano w 24 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
24 miesiące
jakość życia (QOL, mierzona kwestionariuszem)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie bólu w 11-punktowej krótkiej skali bólu (SPS-11)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FK-1407

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ramię pojedynczego agenta apatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj