Undersøgelse af apatinib i RET Fusion Positive Advanced ikke-småcellet lungekræft
3. september 2015 opdateret af: Caicun Zhou, Tongji University
Et klinisk fase II-forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af apatinib som et enkelt middel i RET-fusionsgenpositiv ikke-småcellet lungekræft, der ikke var i tidligere behandling.
RET-fusioner er til stede i 1% til 2% af ikke-selekteret population af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Eksisterende US Food and Drug Administration-godkendte hæmmere af RET-tyrosinkinase viser lovende terapeutiske effekter hos ikke-småcellede lungekræftpatienter.
Apatinib er en oral multi-kinasehæmmer, herunder RET-fusioner.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Apatinib hos patienter med RET-fusionspositiv fremskreden NSCLC.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At observere objektiv responsrate (ORR) af apatinib i RET-fusionspositiv forbehandlet fremskreden NSCLC.
For at observere progressionsfri overlevelse (PFS). At vurdere den samlede overlevelse (OS). At vurdere sikkerhed og tolerabilitet. At vurdere livskvalitet. At udforske forholdet mellem biomarkører og toksiciteten/effektiviteten af apatinib.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤80 år.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
- Forventet levetid på mere end 12 uger.
- Der findes mindst én målbar læsion.(RECIST 1.1)
- Histologisk eller cytologisk bekræftet RET-fusionspositiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer, som ikke klarede tidligere behandlinger.
- Nødvendige laboratorieværdier inklusive følgende parametre: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, Trombocyttal: ≥ 80 x 10^9/L, Hæmoglobin: ≥ 90 g/L, Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, ULN , ALT og ASAT: ≤ 1,5 x ULN, BUN og kreatinclearance rate: ≥ 50 ml/min. LVEF: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms
- Underskrevet informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest. Seksuelt aktive mænd og personer i den fødedygtige alder skal praktisere prævention under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Planocellulært karcinom (herunder adeno-pladecellekræft), småcellet lungekræft
- Personer med tredje rumvæske, som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre metoder.
- Tydelig hulrum eller nekrose dannet i tumoren
- Ukontrolleret hypertension
- Hymoptyse, mere end 2,5 ml dagligt
- Trombose i 12 måneder, inklusive pulmonal trombose, slagtilfælde eller dyb venetrombose
- Blev en stor operation, havde knoglebrud eller sår på 4 uger
- Urinprotein >++, eller urinprotein på 24 timer > 1,0 g
- gravid eller ammende kvinde
- Modtager enhver anden antitumorbehandling.
- Kendt historie med overfølsomhed over for apatinib eller nogen af dets komponenter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apatinib single agent arm
Apatinib, enkeltstof, 750 mg én gang dagligt p.o. indtil sygdomsprogression
|
For RET-fusionspositive fremskredne NSCLC-patienter, som ikke har gennemført tidligere behandling, behandles med apatinib, enkeltstof, 750 mg én gang dagligt, p.o. indtil sygdomsprogression
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ændring fra baseline i tumorstørrelse hver 6.-8. uge efter påbegyndelse af apatinib, op til 24 måneder
|
At evaluere ORR hver 6.-8. uge efter påbegyndelse af apatinib
|
ændring fra baseline i tumorstørrelse hver 6.-8. uge efter påbegyndelse af apatinib, op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS evalueres i 24 måneder siden behandlingen startede
|
24 måneder
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
evalueret i den 24. måned siden behandlingen startede
|
24 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
|
24 måneder
|
|
livskvalitet (QOL, målt ved spørgeskema)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring fra baseline i Pain på 11-punkts kort smerteskala (SPS-11)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2015
Først opslået (Skøn)
4. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- FK-1407
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Apatinib single agent arm
-
Yanqiao ZhangUkendt
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetApnø | Bronchiolitis | KoffeinQatar
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityAfsluttet