Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie apatinibu u RET Fusion Positive pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

3. září 2015 aktualizováno: Caicun Zhou, Tongji University

Fáze II klinické studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti apatinibu jako samostatného činidla u nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivním genem RET-fúze, u kterého selhala předchozí léčba.

Fúze RET jsou přítomny u 1 % až 2 % neselektované populace nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Stávající inhibitory RET tyrosinkinázy schválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv vykazují slibné terapeutické účinky u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Apatinib je perorální multikinázový inhibitor včetně RET fúzí. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost apatinibu u pacientů s pokročilým NSCLC s pozitivní fúzí RET.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozorovat míru objektivní odpovědi (ORR) apatinibu u RET fúze pozitivního předem léčeného pokročilého NSCLC.

Pozorovat přežití bez progrese (PFS). K posouzení celkového přežití (OS). K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti. Hodnotit kvalitu života. Prozkoumat vztah mezi biomarkery a toxicitou/účinností apatinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥18 a ≤80 let.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
  • Existuje alespoň jedna měřitelná léze.(RECIST 1.1)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená RET fúze pozitivní pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, u kterého selhala předchozí terapie.
  • Požadované laboratorní hodnoty včetně následujících parametrů: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, Počet krevních destiček: ≥ 80 x 10^9/L, Hemoglobin: ≥ 90 g/L, Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x horní hranice normy, ULN , ALT a AST: ≤ 1,5 x ULN, BUN a rychlost clearance kreatinu: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru. Sexuálně aktivní muži a ti, kteří mohou otěhotnět, musí během studie používat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Skvamózní karcinom (včetně adenoskvamózního karcinomu), malobuněčný karcinom plic
  • Subjekty s tekutinou třetího prostoru, kterou nelze ovládat drenáží nebo jinými metodami.
  • Zjevná dutina nebo nekróza vytvořená v nádoru
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Hymoptýza, více než 2,5 ml denně
  • Trombóza za 12 měsíců, včetně plicní trombózy, mrtvice nebo hluboké žilní trombózy
  • Podstoupil velkou operaci, měl zlomeninu kosti nebo vřed za 4 týdny
  • Bílkoviny v moči >++, nebo bílkoviny v moči za 24 hodin> 1,0g
  • těhotná nebo kojící žena
  • Přijímání jakékoli jiné protinádorové terapie.
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na apatinib nebo kteroukoli jeho složku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s jedním léčivem apatinibu
Apatinib, monoterapie, 750 mg jednou denně p.o. až do progrese onemocnění
Lék: Rameno s jedním léčivem apatinibu
U pacientů s pokročilým NSCLC pozitivním na RET-fúzi, u kterých selhala předchozí léčba, léčba apatinibem v monoterapii, 750 mg jednou denně, p.o. až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • YN968D1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty každých 6-8 týdnů po zahájení léčby apatinibem, až do 24 měsíců
Vyhodnotit ORR každých 6-8 týdnů po zahájení léčby apatinibem
změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty každých 6-8 týdnů po zahájení léčby apatinibem, až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS se hodnotí za 24 měsíců od zahájení léčby
24 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
hodnoceno ve 24. měsíci od zahájení léčby
24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost měřená nežádoucími účinky
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
24 měsíců
kvalita života (QOL, měřeno dotazníkem)
Časové okno: 24 měsíců
Změna bolesti od výchozí hodnoty na 11bodové krátké škále bolesti (SPS-11)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FK-1407

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit