Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av apatinib i RET Fusion Positive Advanced ikke-småcellet lungekreft

3. september 2015 oppdatert av: Caicun Zhou, Tongji University

En fase II klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til apatinib som enkeltmiddel i RET-fusjon genpositiv ikke-småcellet lungekreft som mislyktes i tidligere behandling.

RET-fusjoner er tilstede i 1 % til 2 % av uslektert populasjon av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Eksisterende amerikanske Food and Drug Administration-godkjente hemmere av RET-tyrosinkinase viser lovende terapeutiske effekter hos ikke-småcellet lungekreftpasient. Apatinib er en oral multikinasehemmer inkludert RET-fusjoner. Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til Apatinib hos pasienter med RET-fusjonspositiv avansert NSCLC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å observere objektiv responsrate (ORR) av apatinib i RET-fusjonspositiv forhåndsbehandlet avansert NSCLC.

For å observere progresjonsfri overlevelse (PFS). For å vurdere total overlevelse (OS). For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet. For å vurdere livskvalitet. Å utforske forholdet mellom biomarkører og toksisiteten/effekten av apatinib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤80 år.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
  • Forventet levealder på mer enn 12 uker.
  • Det finnes minst én målbar lesjon.(RECIST 1.1)
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet RET-fusjonspositiv avansert ikke-småcellet lungekreft som mislyktes i tidligere terapier.
  • Nødvendige laboratorieverdier inkludert følgende parametere: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, antall blodplater: ≥ 80 x 10^9/L, Hemoglobin: ≥ 90 g/L, Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrense, ULN , ALT og ASAT: ≤ 1,5 x ULN, BUN og kreatinclearance rate: ≥ 50 mL/min LVEF: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms
  • Signert informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest. Seksuelt aktive menn og de som er i fertil alder må praktisere prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Plateepitelkarsinom (inkludert adeno-plateepitelkarsinom), småcellet lungekreft
  • Personer med tredjeromsvæske som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder.
  • Åpenbart hulrom eller nekrose dannet i svulsten
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Hymoptyse, mer enn 2,5 ml daglig
  • Trombose i 12 måneder, inkludert lungetrombose, hjerneslag eller dyp venetrombose
  • Fikk stor operasjon, hadde beinbrudd eller sår på 4 uker
  • Urinprotein >++, eller urinprotein på 24 timer > 1,0g
  • gravid eller ammende kvinne
  • Får annen antitumorbehandling.
  • Kjent historie med overfølsomhet overfor apatinib eller noen av dets komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apatinib enkeltmiddelarm
Apatinib, enkeltmiddel, 750 mg én gang daglig p.o. frem til sykdomsprogresjon
Legemiddel: Apatinib enkeltmiddelarm
For RET-fusjonspositive avansert NSCLC-pasienter som ikke klarte tidligere behandling, behandles med apatinib, enkeltmiddel, 750 mg én gang daglig, p.o. til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • YN968D1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: endring fra baseline i tumorstørrelse hver 6.-8. uke etter oppstart av apatinib, opptil 24 måneder
Å evaluere ORR hver 6.-8. uke etter oppstart av apatinib
endring fra baseline i tumorstørrelse hver 6.-8. uke etter oppstart av apatinib, opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er evaluert i 24 måneder siden behandlingen startet
24 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
evaluert i den 24. måneden siden behandlingen startet
24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
24 måneder
livskvalitet (QOL, målt med spørreskjema)
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline i Pain på 11-punkts kort smerteskala (SPS-11)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FK-1407

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere