Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование апатиниба при положительном RET Fusion распространенном немелкоклеточном раке легкого

3 сентября 2015 г. обновлено: Caicun Zhou, Tongji University

Клинические испытания фазы II для изучения эффективности и безопасности апатиниба в качестве единственного агента при немелкоклеточном раке легкого с положительным геном RET-слияния, у которого предыдущее лечение оказалось неэффективным.

Слияния RET присутствуют в 1–2% невыбранной популяции немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Существующие одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ингибиторы тирозинкиназы RET демонстрируют многообещающие терапевтические эффекты у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Апатиниб представляет собой пероральный мультикиназный ингибитор, включая гибриды RET. Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости апатиниба у пациентов с RET fusion-позитивным распространенным НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для наблюдения за объективной частотой ответа (ЧОО) апатиниба при положительном результате слияния RET предварительно обработанный распространенный НМРЛ.

Наблюдать за выживаемостью без прогрессирования (ВБП). Оценить общую выживаемость (ОВ). Для оценки безопасности и переносимости. Для оценки качества жизни. Изучить взаимосвязь между биомаркерами и токсичностью/эффективностью апатиниба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 и ≤80 лет.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
  • Продолжительность жизни более 12 недель.
  • Существует по крайней мере одно измеримое поражение. (RECIST 1.1)
  • Гистологически или цитологически подтвержденный RET-положительный прогрессирующий немелкоклеточный рак легкого, не поддающийся предшествующей терапии.
  • Требуемые лабораторные показатели, включая следующие параметры: АЧН: ≥ 1,5 x 10^9/л, количество тромбоцитов: ≥ 80 x 10^9/л, гемоглобин: ≥ 90 г/л, общий билирубин: ≤ 1,5 x верхний предел нормы, ВГН , АЛТ и АСТ: ≤ 1,5 x ВГН, АМК и скорость клиренса креатина: ≥ 50 мл/мин ФВ ЛЖ: ≥ 50% QTcF: < 470 мс
  • Подписанное информированное согласие
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность. Сексуально активные мужчины и те, у кого есть детородный потенциал, должны использовать контрацепцию во время исследования.

Критерий исключения:

  • Плоскоклеточный рак (включая адено-плоскоклеточный рак), мелкоклеточный рак легкого
  • Субъекты с жидкостью третьего пространства, которую невозможно контролировать с помощью дренажа или других методов.
  • В опухоли образовалась явная полость или некроз
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Кровохарканье, более 2,5 мл в день
  • Тромбоз в течение 12 месяцев, включая легочный тромбоз, инсульт или тромбоз глубоких вен
  • Получил большую операцию, перелом кости или язва через 4 недели
  • Белок мочи >++ или белок мочи за 24 часа > 1,0 г
  • беременная или кормящая женщина
  • Прием любой другой противоопухолевой терапии.
  • Известная гиперчувствительность к апатинибу или любому из его компонентов в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа монотерапии апатинибом
Апатиниб, монотерапия, 750 мг один раз в день перорально до прогрессирования заболевания
Лекарство: Группа монотерапии апатинибом
Для RET-слияния пациентов с распространенным НМРЛ, у которых предыдущее лечение было неэффективным, назначают апатиниб, монопрепарат, 750 мг один раз в день, перорально, до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • YN968D1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем каждые 6-8 недель после начала лечения апатинибом, до 24 месяцев
Оценивать ЧОО каждые 6–8 недель после начала приема апатиниба.
изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем каждые 6-8 недель после начала лечения апатинибом, до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
ВБП оценивается через 24 месяца после начала лечения.
24 месяца
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
оценивается через 24 месяца после начала лечения
24 месяца
Безопасность и переносимость, измеряемые нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
24 месяца
качество жизни (QOL, измеренное с помощью опросника)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по 11-балльной шкале короткой боли (SPS-11)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FK-1407

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа монотерапии апатинибом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться