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Studie zu Apatinib bei RET-Fusions-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

3. September 2015 aktualisiert von: Caicun Zhou, Tongji University

Eine klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib als Einzelwirkstoff bei RET-Fusionsgen-positivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, bei dem eine vorherige Behandlung versagt hat.

RET-Fusionen sind in 1 bis 2 % der nicht ausgewählten Population von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vorhanden. Bestehende, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassene Inhibitoren der RET-Tyrosinkinase zeigen vielversprechende therapeutische Wirkungen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Apatinib ist ein oraler Multikinase-Inhibitor, einschließlich RET-Fusionen. Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Apatinib bei Patienten mit RET-Fusion-positivem fortgeschrittenem NSCLC bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Apatinib bei RET-Fusions-positivem vorbehandeltem fortgeschrittenem NSCLC.

Zur Beobachtung des progressionsfreien Überlebens (PFS). Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS). Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit. Zur Beurteilung der Lebensqualität. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Biomarkern und der Toxizität/Wirksamkeit von Apatinib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von ≥18 und ≤80 Jahren.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  • Es liegt mindestens eine messbare Läsion vor.(RECIST 1.1)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter RET-Fusions-positiver fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lungenkrebs, bei dem vorherige Therapien versagt haben.
  • Erforderliche Laborwerte einschließlich folgender Parameter: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, Thrombozytenzahl: ≥ 80 x 10^9/L, Hämoglobin: ≥ 90 g/L, Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, ULN , ALT und AST: ≤ 1,5 x ULN, BUN- und Kreatin-Clearance-Rate: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Männer und Personen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom (einschließlich Adeno-Plattenepithelkarzinom), kleinzelliger Lungenkrebs
  • Personen mit Flüssigkeit im dritten Raum, die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann.
  • Offensichtlich hat sich im Tumor ein Hohlraum oder eine Nekrose gebildet
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hymoptyse, mehr als 2,5 ml täglich
  • Thrombose in 12 Monaten, einschließlich Lungenthrombose, Schlaganfall oder tiefer Venenthrombose
  • Wurde einer großen Operation unterzogen und hatte innerhalb von 4 Wochen einen Knochenbruch oder ein Geschwür
  • Urinprotein >++ oder Urinprotein in 24 Stunden > 1,0 g
  • schwangere oder stillende Frau
  • Sie erhalten eine andere Antitumortherapie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Apatinib oder einen seiner Bestandteile in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib-Einzelwirkstoffarm
Apatinib, Einzelwirkstoff, 750 mg einmal täglich p.o. bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Apatinib-Einzelwirkstoffarm
Bei Patienten mit RET-Fusion-positivem fortgeschrittenem NSCLC, bei denen eine vorangegangene Behandlung versagt hat, erfolgt die Behandlung mit Apatinib, einem Einzelwirkstoff, 750 mg einmal täglich, p.o. bis zur Krankheitsprogression
Andere Namen:
  • YN968D1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert alle 6–8 Wochen nach Beginn der Apatinib-Therapie, bis zu 24 Monate
Bewertung der ORR alle 6–8 Wochen nach Beginn der Apatinib-Therapie
Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert alle 6–8 Wochen nach Beginn der Apatinib-Therapie, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das PFS wird 24 Monate nach Beginn der Behandlung bewertet
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
ausgewertet im 24. Monat seit Beginn der Behandlung
24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
24 Monate
Lebensqualität (QOL, gemessen anhand eines Fragebogens)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf der 11-Punkte-Kurzschmerzskala (SPS-11)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FK-1407

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