Apatinibitutkimus RET-fuusiopositiivisessa, pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Caicun Zhou, Tongji University
Vaiheen II kliininen tutkimus apatinibin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yksittäisenä aineena RET-fuusiogeenipositiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka ei ole saanut aikaisempaa hoitoa.
RET-fuusioita esiintyy 1–2 prosentissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) valitsemattomasta populaatiosta.
Nykyiset Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymät RET-tyrosiinikinaasin estäjät osoittavat lupaavia terapeuttisia vaikutuksia ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla.
Apatinibi on suun kautta otettava multikinaasin estäjä, mukaan lukien RET-fuusiot.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Apatinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on RET-fuusiopositiivinen edennyt NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnoimaan apatinibin objektiivista vastenopeutta (ORR) RET-fuusiopositiivisessa esikäsitellyssä pitkälle edenneessä NSCLC:ssä.
Tarkkaile etenemisvapaata selviytymistä (PFS). Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS). Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Arvioimaan elämänlaatua. Tutkia biomarkkerien ja apatinibin toksisuuden/tehokkuuden välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa. (RECIST 1.1)
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu RET-fuusiopositiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole saanut aikaisempaa hoitoa.
- Vaaditut laboratorioarvot, mukaan lukien seuraavat parametrit: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutalemäärä: ≥ 80 x 10^9/l, hemoglobiini: ≥ 90 g/l, kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja, ULN , ALT ja AST: ≤ 1,5 x ULN, BUN ja kreatiinin puhdistumanopeus: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti. Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja hedelmällisessä iässä olevien on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Levyepiteelisyöpä (mukaan lukien adeno-squamous carsinooma), pienisoluinen keuhkosyöpä
- Kohteet, joilla on kolmannen tilan nestettä, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla menetelmillä.
- Kasvaimeen muodostunut ilmeinen ontelo tai nekroosi
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hymoptysis, yli 2,5 ml päivässä
- Tromboosi 12 kuukauden aikana, mukaan lukien keuhkotukos, aivohalvaus tai syvä laskimotukos
- Sai suuren leikkauksen, luunmurtuma tai haavauma 4 viikossa
- Virtsan proteiini >++ tai virtsan proteiini 24 tunnissa> 1,0 g
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon saaminen.
- Tunnettu yliherkkyys apatinibille tai jollekin sen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apatinibi-ainehaara
Apatinibi, yksittäinen lääke, 750 mg kerran päivässä p.o taudin etenemiseen asti
|
RET-fuusiopositiivisia, edenneitä NSCLC-potilaita, jotka eivät saaneet aikaisempaa hoitoa, hoidetaan apatinibilla, yksinään, 750 mg kerran päivässä, p.o, kunnes sairaus etenee.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: kasvaimen koon muutos lähtötilanteesta 6-8 viikon välein apatinibihoidon aloittamisen jälkeen 24 kuukauteen asti
|
ORR-arviointi 6-8 viikon välein apatinibin aloittamisen jälkeen
|
kasvaimen koon muutos lähtötilanteesta 6-8 viikon välein apatinibihoidon aloittamisen jälkeen 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS arvioidaan 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
24 kuukautta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioitu 24. kuukauden aikana hoidon aloittamisesta
|
24 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
|
24 kuukautta
|
|
elämänlaatu (QOL, kyselylomakkeella mitattuna)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos kivun lähtötasosta 11 pisteen lyhyen kipuasteikon (SPS-11) perusteella
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- FK-1407
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .