Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibitutkimus RET-fuusiopositiivisessa, pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Caicun Zhou, Tongji University

Vaiheen II kliininen tutkimus apatinibin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yksittäisenä aineena RET-fuusiogeenipositiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka ei ole saanut aikaisempaa hoitoa.

RET-fuusioita esiintyy 1–2 prosentissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) valitsemattomasta populaatiosta. Nykyiset Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymät RET-tyrosiinikinaasin estäjät osoittavat lupaavia terapeuttisia vaikutuksia ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla. Apatinibi on suun kautta otettava multikinaasin estäjä, mukaan lukien RET-fuusiot. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Apatinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on RET-fuusiopositiivinen edennyt NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnoimaan apatinibin objektiivista vastenopeutta (ORR) RET-fuusiopositiivisessa esikäsitellyssä pitkälle edenneessä NSCLC:ssä.

Tarkkaile etenemisvapaata selviytymistä (PFS). Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS). Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Arvioimaan elämänlaatua. Tutkia biomarkkerien ja apatinibin toksisuuden/tehokkuuden välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa. (RECIST 1.1)
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu RET-fuusiopositiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole saanut aikaisempaa hoitoa.
  • Vaaditut laboratorioarvot, mukaan lukien seuraavat parametrit: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutalemäärä: ≥ 80 x 10^9/l, hemoglobiini: ≥ 90 g/l, kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja, ULN , ALT ja AST: ≤ 1,5 x ULN, BUN ja kreatiinin puhdistumanopeus: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti. Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja hedelmällisessä iässä olevien on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Levyepiteelisyöpä (mukaan lukien adeno-squamous carsinooma), pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Kohteet, joilla on kolmannen tilan nestettä, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla menetelmillä.
  • Kasvaimeen muodostunut ilmeinen ontelo tai nekroosi
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hymoptysis, yli 2,5 ml päivässä
  • Tromboosi 12 kuukauden aikana, mukaan lukien keuhkotukos, aivohalvaus tai syvä laskimotukos
  • Sai suuren leikkauksen, luunmurtuma tai haavauma 4 viikossa
  • Virtsan proteiini >++ tai virtsan proteiini 24 tunnissa> 1,0 g
  • raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon saaminen.
  • Tunnettu yliherkkyys apatinibille tai jollekin sen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinibi-ainehaara
Apatinibi, yksittäinen lääke, 750 mg kerran päivässä p.o taudin etenemiseen asti
Lääke: Apatinibi-ainehaara
RET-fuusiopositiivisia, edenneitä NSCLC-potilaita, jotka eivät saaneet aikaisempaa hoitoa, hoidetaan apatinibilla, yksinään, 750 mg kerran päivässä, p.o, kunnes sairaus etenee.
Muut nimet:
  • YN968D1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: kasvaimen koon muutos lähtötilanteesta 6-8 viikon välein apatinibihoidon aloittamisen jälkeen 24 kuukauteen asti
ORR-arviointi 6-8 viikon välein apatinibin aloittamisen jälkeen
kasvaimen koon muutos lähtötilanteesta 6-8 viikon välein apatinibihoidon aloittamisen jälkeen 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS arvioidaan 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
24 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
arvioitu 24. kuukauden aikana hoidon aloittamisesta
24 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
24 kuukautta
elämänlaatu (QOL, kyselylomakkeella mitattuna)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos kivun lähtötasosta 11 pisteen lyhyen kipuasteikon (SPS-11) perusteella
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FK-1407

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa