阿帕替尼治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌的研究
2015年9月3日 更新者：Caicun Zhou、Tongji University
一项研究阿帕替尼作为单药治疗既往治疗失败的 RET 融合基因阳性非小细胞肺癌的疗效和安全性的 II 期临床试验。
RET 融合存在于 1% 至 2% 的未选择的非小细胞肺癌 (NSCLC) 人群中。
现有的美国食品和药物管理局批准的 RET 酪氨酸激酶抑制剂在非小细胞肺癌患者中显示出良好的治疗效果。
阿帕替尼是一种口服多激酶抑制剂，包括 RET 融合。
本研究旨在评估阿帕替尼在 RET 融合阳性晚期 NSCLC 患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
观察阿帕替尼在RET融合阳性预处理的晚期NSCLC中的客观缓解率（ORR）。
观察无进展生存期（PFS）。 评估总生存期 (OS)。 评估安全性和耐受性。 来评估生活质量。 探讨生物标志物与阿帕替尼毒性/疗效之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁。
- ECOG 性能状态为 0 到 1。
- 预期寿命超过12周。
- 至少存在一个可测量的病变。（RECIST 1.1)
- 经组织学或细胞学证实的 RET 融合阳性晚期非小细胞肺癌，其既往治疗失败。
- 所需的实验室值包括以下参数：ANC：≥ 1.5 x 10^9/L，血小板计数：≥80 x 10^9/L，血红蛋白：≥90 g/L，总胆红素：≤ 1.5 x 正常值上限，ULN , ALT 和 AST：≤ 1.5 x ULN，BUN 和肌酸清除率：≥ 50 mL/min LVEF：≥ 50% QTcF：< 470 ms
- 签署知情同意书
- 有生育能力的女性血清妊娠试验必须呈阴性。 性活跃的男性和有生育能力的男性必须在研究期间采取避孕措施。
排除标准：
- 鳞癌（包括腺鳞癌）、小细胞肺癌
- 具有不能通过引流或其他方法控制的第三空间液体的受试者。
- 肿瘤内形成明显空洞或坏死
- 不受控制的高血压
- 催吐，每天超过2.5ml
- 12个月内发生血栓，包括肺血栓、中风或深静脉血栓
- 接受大手术，4周内发生骨折或溃疡
- 尿蛋白>++，或24小时尿蛋白>1.0g
- 孕妇或哺乳期妇女
- 接受任何其他抗肿瘤治疗。
- 已知对阿帕替尼或其任何成分过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿帕替尼单药组
阿帕替尼，单药，750mg 每天一次口服直至疾病进展
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对于既往治疗失败的 RET 融合阳性晚期 NSCLC 患者，阿帕替尼单药治疗，750mg 每日一次，口服直至疾病进展
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：阿帕替尼治疗开始后每 6-8 周肿瘤大小相对于基线的变化，最多 24 个月
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开始阿帕替尼治疗后每 6-8 周评估一次 ORR
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阿帕替尼治疗开始后每 6-8 周肿瘤大小相对于基线的变化，最多 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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PFS 在治疗开始后的 24 个月内进行评估
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24个月
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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在治疗开始后的第 24 个月进行评估
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24个月
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通过不良事件衡量的安全性和耐受性
大体时间：24个月
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CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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24个月
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生活质量（QOL，通过问卷测量）
大体时间：24个月
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11 点短痛量表 (SPS-11) 疼痛相对于基线的变化
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月3日
首次发布 (估计)
2015年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月3日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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