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Estudo do Apatinibe no Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado Positivo Fusion RET

3 de setembro de 2015 atualizado por: Caicun Zhou, Tongji University

Um ensaio clínico de fase II para investigar a eficácia e a segurança do apatinibe como agente único no câncer de pulmão de células não pequenas com gene positivo de fusão RET que falhou no tratamento anterior.

As fusões RET estão presentes em 1% a 2% da população não selecionada de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Os inibidores existentes de tirosina quinase RET aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA mostram efeitos terapêuticos promissores em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. Apatinib é um inibidor oral multiquinase, incluindo fusões RET. Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Apatinib em pacientes com NSCLC avançado positivo para fusão RET.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observar a taxa de resposta objetiva (ORR) de apatinibe em NSCLC avançado pré-tratado com fusão RET positiva.

Para observar a sobrevida livre de Progressão (PFS). Avaliar a sobrevida global (OS). Para avaliar a segurança e tolerabilidade. Avaliar a qualidade de vida. Explorar a relação entre os biomarcadores e a toxicidade/eficácia do apatinib.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 e ≤80 anos.
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
  • Expectativa de vida de mais de 12 semanas.
  • Existe pelo menos uma lesão mensurável. (RECIST 1.1)
  • Câncer de pulmão de células não pequenas avançado positivo para fusão de RET confirmado histologicamente ou citologicamente que falhou em terapias anteriores.
  • Valores laboratoriais necessários, incluindo os seguintes parâmetros: CAN: ≥ 1,5 x 10^9/L, Contagem de plaquetas: ≥ 80 x 10^9/L, Hemoglobina: ≥ 90 g/L, Bilirrubina total: ≤ 1,5 x limite superior do normal, LSN , ALT e AST: ≤ 1,5 x LSN, BUN e taxa de depuração de creatina: ≥ 50 mL/min FEVE: ≥ 50% QTcF: < 470 ms
  • Consentimento informado assinado
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo. Homens sexualmente ativos e aqueles com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma escamoso (incluindo carcinoma adenoescamoso), câncer de pulmão de pequenas células
  • Sujeitos com fluido do terceiro espaço que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos.
  • Cavidade óbvia ou necrose formada no tumor
  • hipertensão descontrolada
  • Hymoptise, mais de 2,5 ml por dia
  • Trombose em 12 meses, incluindo trombose pulmonar, acidente vascular cerebral ou trombose venosa profunda
  • Recebeu grande cirurgia, teve fratura óssea ou úlcera em 4 semanas
  • Proteína na urina >++, ou proteína na urina em 24 horas > 1,0g
  • mulher grávida ou lactante
  • Receber qualquer outra terapia antitumoral.
  • História conhecida de hipersensibilidade ao apatinibe ou a qualquer um de seus componentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de agente único de apatinibe
Apatinibe, agente único, 750mg uma vez ao dia via oral até a progressão da doença
Medicamento: Braço de agente único de apatinibe
Para pacientes com NSCLC avançado positivo para fusão RET que falharam no tratamento anterior, tratar com apatinibe, agente único, 750 mg uma vez ao dia, p.o. até a progressão da doença
Outros nomes:
  • YN968D1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: alteração da linha de base no tamanho do tumor a cada 6-8 semanas após o início do apatinibe, até 24 meses
Avaliar a ORR a cada 6-8 semanas após o início do apatinibe
alteração da linha de base no tamanho do tumor a cada 6-8 semanas após o início do apatinibe, até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
PFS é avaliado em 24 meses desde o início do tratamento
24 meses
sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
avaliados no 24º mês desde o início do tratamento
24 meses
Segurança e tolerabilidade medida por eventos adversos
Prazo: 24 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
24 meses
qualidade de vida (QV, medida por questionário)
Prazo: 24 meses
Mudança da linha de base em Dor na escala curta de dor de 11 pontos (SPS-11)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FK-1407

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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