HPV陽性および陰性HNSCCにおけるAMG 319

包含基準:

1. -下咽頭、中咽頭、口腔、声門上または喉頭（T1声門腫瘍を除く）の組織学的に証明されたHNSCCで、根治目的の手術±術後の放射線療法または化学放射線療法が選択の一次治療と見なされる。 手術は、AMG 319 またはプラセボの初回投与後 21 日以内、遅くとも 30 日以内に実施するようにスケジュールする必要があります。

   再発を呈する患者は、以前の治療に放射線療法±化学療法またはその他の抗がん療法が含まれていない限り、つまり手術のみで治療され、これが治験登録前の6か月以内に行われなかった限り、含めると見なすことができます。

   以前の放射線療法、化学療法、またはその他の抗がん療法が試験参加の5年以上前に完了している限り、2番目の原発性HNSCCを呈する患者は、包含を考慮することができます。

2. 治癒的切除手術を受けるのに適していると考えられる患者。

3. 以下に示す範囲内の血液学的および生化学的指標：

   臨床検査値が必要です

   ヘモグロビン (Hb) ≥100 g/L

   絶対好中球数≧1.5 x 109/L

   血小板数≧100×109/L

   ビリルビン ≤1.5 x 正常上限 (ULN) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 x ULN

   アルカリホスファターゼ (alk phos/ALP) ≤2.5 x ULN

   アミラーゼ≤2.0 x ULN

   計算されたクレアチニン クリアランス (Wright または Cockcroft-Gault 式を使用) ≥50 mL/分

4. -インフォームドコンセントが与えられた時点で18歳以上。
5. -書面による（署名され、日付が記入された）インフォームドコンセントがあり、治療とフォローアップに協力できる。

除外基準:

1. -現在のHNSCCに対する以前の放射線療法、免疫療法、化学療法、またはその他の抗がん療法（手術を除く）。
2. 治験責任医師の意見では、臨床試験に適していないことを意味する他のタイプの活動中または以前の悪性腫瘍がある場合、患者は試験から除外されるべきです。
3. 妊娠可能な女性患者（またはすでに妊娠中または授乳中）。 ただし、登録前に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、2つの非常に効果的な避妊方法（経口、注射または移植ホルモン避妊薬とコンドーム、子宮内避妊器具とコンドーム、殺精子ジェルとコンドームを含む横隔膜）の使用に同意している患者) AMG 319 の初回投与時、試験中、およびその後 6 か月間有効であると見なされます。
4. -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者（AMG 319の最初の投与時、試験全体、およびその後6か月間有効な非常に効果的な避妊法[コンドームと殺精子剤]の1つの形式を使用して、子供を父親にしないようにすることに同意しない限り） . 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性は、胎児または新生児への曝露を防ぐために、バリア法避妊法（コンドームと殺精子ジェルなど）を使用するようにアドバイスする必要があります.
5. 経口薬を飲み込むことができない患者（試用薬は、噛んだり、つぶしたり、溶かしたり、分けたりしてはいけません）.
6. -患者がまだ回復していない大規模な胸部または腹部の手術。
7. -制御されていない活動性感染症を含む非悪性全身性疾患のため、医学的リスクが高い。
8. -治験治療期間中に全身免疫調節剤療法が必要になる可能性のある活動性または制御不能な自己免疫疾患。 これに対する例外は、全身治療を必要としないアトピー性皮膚炎および乾癬です。
9. -補充療法を除いて、全身性コルチコステロイドの長期使用。 AMG 319またはプラセボの最初の投与を受ける前の7日以内にステロイドの使用を中止することは許容されます. 吸入および局所ステロイドは許可されています。
10. B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性であることが知られています。 臨床的に感染の疑いがある場合は、適切な血清学的および PCR 検査によって除外する必要があります。
11. QTc >470 ミリ秒 (Friderica [QTc F] 補正) または QT 延長の病歴または家族歴。
12. -AMG 319またはプラセボの初回投与前7日以内にQTc間隔延長を引き起こすことが知られている薬物による定期的および/または長期治療。
13. -AMG 319のこの第IIa相試験に参加している間、別の介入臨床試験に参加しているか、参加する予定です。 IMPの投与を伴わない観察試験または介入臨床試験への参加は許容されます。
14. -治験責任医師の意見では、患者を臨床試験の良い候補にしないその他の状態。