HPV 阳性和阴性 HNSCC 中的 AMG 319

纳入标准：

1. 经组织学证实的下咽部、口咽部、口腔、声门上或喉部（T1 声门肿瘤除外）的 HNSCC，对于具有治愈目的的手术±术后放疗或放化疗被认为是首选的主要治疗方法。 手术应安排在首剂 AMG 319 或安慰剂给药后 21 天至 30 天内进行。

   出现复发的患者可以考虑纳入，只要他们之前的治疗不包括放疗±化疗或任何其他抗癌治疗，即仅用手术治疗，并且这在进入试验前 6 个月内没有发生。

   患有第二个原发性 HNSCC 的患者可以考虑纳入，只要在进入试验前 5 年以上完成了任何先前的放疗、化疗或任何其他抗癌治疗。

2. 被认为适合接受根治性切除手术的患者。

3. 下列范围内的血液学和生化指标：

   需要实验室测试值

   血红蛋白 (Hb) ≥100 g/L

   中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 x 109/L

   血小板计数≥100×109/L

   胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN) 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5 x ULN

   碱性磷酸酶 (alk phos/ALP) ≤2.5 x ULN

   淀粉酶≤2.0 x ULN

   计算的肌酐清除率（使用 Wright 或 Cockcroft-Gault 公式）≥50 mL/min

4. 获得知情同意时年满 18 岁。
5. 书面（签名并注明日期）知情同意书，能够配合治疗和跟进。

排除标准：

1. 当前 HNSCC 的既往放疗、免疫治疗、化疗或其他抗癌治疗（不包括手术）。
2. 如果患者患有其他类型的活动性或既往恶性肿瘤，这在研究者看来意味着他们不是临床试验的良好候选者，则患者应被排除在试验之外。
3. 能够怀孕（或已经怀孕或正在哺乳期）的女性患者。 然而，那些在入组前血清或尿液妊娠试验阴性并同意使用两种高效避孕方式（口服；注射或植入激素避孕药和避孕套；有子宫内避孕器和避孕套；带有杀精凝胶的隔膜和避孕套）的患者) 在 AMG 319 的第一次管理中有效，在整个试验期间和之后的 6 个月内被认为是合格的。
4. 有生育潜力伴侣的男性患者（除非他们同意采取措施，通过使用一种高效避孕方法[避孕套加杀精子剂]，在第一次服用 AMG 319 时、整个试验期间和之后的 6 个月内有效，不生育孩子） . 必须建议有怀孕或哺乳期伴侣的男性使用屏障避孕法（例如：避孕套加杀精子凝胶）以防止接触胎儿或新生儿。
5. 无法吞咽口服药物的患者（试验药物不得咀嚼、压碎、溶解或分开）。
6. 患者尚未康复的大型胸部或腹部手术。
7. 由于非恶性全身性疾病（包括活动性不受控制的感染）而处于高医疗风险中。
8. 在试验治疗期间可能需要全身免疫调节剂治疗的活动性或不受控制的自身免疫性疾病。 不需要全身治疗的特应性皮炎和牛皮癣除外。
9. 长期使用全身性皮质类固醇，替代治疗除外。 在接受第一剂 AMG 319 或安慰剂之前的 7 天内停止使用类固醇是可以接受的。 允许吸入和局部使用类固醇。
10. 已知乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性。 如果临床怀疑感染，则必须通过适当的血清学和 PCR 检测排除。
11. QTc >470 毫秒（Friderica [QTc F] 校正）或 QT 间期延长的病史或家族史。
12. 在接受第一剂 AMG 319 或安慰剂之前的 7 天内，使用已知会导致 QTc 间期延长的药物进行定期和/或长期治疗。
13. 参加或计划参加另一项介入性临床试验，同时参加 AMG 319 的 IIa 期试验。 参加不涉及 IMP 给药的观察性试验或介入性临床试验是可以接受的。
14. 研究者认为不会使患者成为临床试验良好候选人的任何其他情况。