非アルコール性脂肪性肝炎患者の治療法としてのメタドキシンの有効性を評価する臨床試験

研究のタイプとデザイン：生検で証明された非アルコール性脂肪性肝炎患者の治療法としてのメタドキシンの有効性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験。

集団：「非アルコール性脂肪肝疾患活動性スコア」（NAS）> 3による肝生検により診断された非アルコール性脂肪性肝炎の非糖尿病患者。

サンプルサイズ: グループ間で少なくとも 30% の差、95% の信頼水準 (両側、有意性 0.05)、80% の統計的検出力、および潜在的な損失のためにさらに 20% の差を考慮すると、1 つあたり 54 人の患者が必要です。グループ。

変数:

独立: 治療群 (メタドキシン/プラセボ)。

扶養家族:

• 「非アルコール性脂肪肝疾患活動性スコア」（NAS）：0 a 8
• 脂肪肝の程度: 0 a 3
• 小葉の炎症の程度: 0 a 3
• バルーニングの程度: 0 a 2
• 線維化の程度: 0 a 2
• 重量: キロ
• 体格指数: Kg/m2
• 胴囲：cm
• 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ: U/L
• 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ: U/L

方法:

選択基準を満たす人はこの研究に参加するよう招待され、参加に同意する人は同意書に署名する必要があり、プラセボまたはメタドキシン群に無作為に割り付けられます。 治療期間は6か月で、この期間の後、肝臓の組織学の改善を評価するために2回目の肝生検が行われます。