Klinisk studie for å evaluere effektiviteten av metadoksin som terapi for pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type og utforming av studien: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, klinisk studie for å evaluere effekten av metadoksin som terapi hos pasienter med biopsi-påvist ikke-alkoholisk steatohepatitt.
Populasjon: Ikke-diabetiske pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt diagnostisert ved leverbiopsi gjennom "nonalcoholic fatty lever disease activity score" (NAS)> 3.
Utvalgsstørrelse: Tatt i betraktning en forskjell på minst 30 % mellom grupper, et konfidensnivå på 95 % (tosidig, signifikans 0,05), en statistisk styrke på 80 %, og ytterligere 20 % for mulige tap, trenger vi 54 pasienter pr. gruppe.
Variabler:
Uavhengig: Behandlingsgruppe (metadoksin / placebo).
Avhengige:
- "Aktivitetsscore for ikke-alkoholisk fettleversykdom" (NAS): 0 til 8
- Grad av leversteatose: 0 a 3
- Grad av lobulær betennelse: 0 a 3
- Ballonggrad: 0 a 2
- Grad av fibrose: 0 a 2
- Vekt (kg
- Kroppsmasseindeks: Kg/m2
- Midjeomkrets: cm
- Serumalaninaminotransferase: U/L
- Serumaspartataminotransferase: U/L
Metoder:
De som oppfyller utvelgelseskriteriene vil bli invitert til å delta i denne studien, de som samtykker til å delta må signere samtykkeskjemaet og vil bli randomisert til placebo- eller metadoksingruppen. Varigheten av terapien vil være 6 måneder, og etter denne perioden vil en ny leverbiopsi bli utført for å vurdere forbedringen av leverhistologi.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-diabetikere,
- Overvektig eller med fedme grad I, II eller III i henhold til WHOs kriterier (BMI ≥ 25),
- Med tegn på leversteatose i ultralyd,
- Med biopsi-påvist alkoholfri steatohepatitt, med ≥ 3 i NAS-skåren (minst 1 poeng for leversteatose, minst 1 poeng for lobulær betennelse og minst 1 poeng for ballongdannelse),
- Med eller uten fibrose i leveren må biopsi, men hvis det er tilstede være ≤ 2 på en skala fra 4, hvor 4 tilsvarer skrumplever.
Ekskluderingskriterier:
- skrumplever,
- Diabetes,
- Stort alkoholinntak (≥ 20 g / dag), ≥ 8 poeng i "Alcohol Use Disorders Identification Test" (AUDIT),
- Akutt eller kronisk hepatitt C,
- Akutt eller kronisk hepatitt B,
- Immunsvikt ervervet syndrom
- Gravide kvinner,
- I det siste året, historie med urteforbruk, total parenteral ernæring, amiodaron, metotreksat, hormonelle prevensjonsmidler, steroider, tamoksifen, valproinsyre eller andre legemidler assosiert med utviklingen av leversteatose.
- Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose,
- Enhver ukontrollert kronisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Placebo
|
placebotabletter: 1 tablett gjennom munnen to ganger om dagen i løpet av 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Metdoksin
behandling med metadoksin
|
metadoxin 500mg tabletter: 1 tablett gjennom munnen to ganger om dagen i løpet av 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring i graden av ikke-alkoholholdig fettleversykdomsscore (NAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-alkoholisk fettleversykdom score (NAS) er en histologisk klassifisering for å vurdere alvorlighetsgraden av leversteatose, lobulær betennelse og ballongdannelse i leverbiopsien.
Det måles på en skala fra 0 til 8
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring i leversteatose målt på en skala fra 0 til 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Leverbiopsi: målt på en skala fra 0 til 3
|
6 måneder
|
|
forbedring i lobulær betennelse målt på en skala fra 0 til 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Leverbiopsi: målt på en skala fra 0 til 3
|
6 måneder
|
|
forbedring i ballongfart målt på en skala fra 0 til 2
Tidsramme: 6 måneder
|
Leverbiopsi: målt på en skala fra 0 til 2
|
6 måneder
|
|
forbedring i serumnivåer av alaninaminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
forbedring i serumnivåer av aspartataminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
forbedring i graden av leverfibrose målt på en skala fra 0 til 2
Tidsramme: 6 måneder
|
Leverbiopsi: målt på en skala fra 0 til 2
|
6 måneder
|
|
å sammenligne forekomsten av uønskede effekter mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatima Higuera-de la Tijera, MD, MSc., Hospital General de Mexico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DI/15/108/03/48
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .