비알코올성 지방간염 환자의 치료제로서 메타독신의 효능을 평가하기 위한 임상시험

연구의 유형 및 설계: 생검으로 입증된 비알코올성 지방간염 환자의 치료법으로서 메타독신의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 임상 시험.

모집단 : "비알코올성지방간질환활성점수"(NAS)>3을 통해 간생검으로 진단된 비알코올성지방간염 비당뇨병 환자.

샘플 크기: 그룹 간 최소 30%의 차이, 신뢰 수준 95%(양측, 유의 0.05), 통계적 검정력 80%, 손실 가능성에 대한 추가 20%를 고려하여 1인당 54명의 환자가 필요합니다. 그룹.

변수:

독립: 치료군(메타독신/위약).

부양가족:

• "비알코올성 지방간 질환 활성 점수"(NAS):0 ~ 8
• 간 지방증 정도: 0 ~ 3
• 소엽 염증 정도: 0 ~ 3
• 팽창 정도: 0 ~ 2
• 섬유화 정도: 0 ~ 2
• 무게: kg
• 체질량 지수: Kg/m2
• 허리 둘레: cm
• 혈청 알라닌 아미노전이효소: U/L
• 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소: U/L

행동 양식:

선택 기준을 충족하는 사람들은 이 연구에 참여하도록 초대되며, 참여에 동의하는 사람들은 동의서에 서명해야 하며 무작위로 위약 또는 메타독신 그룹으로 배정됩니다. 치료 기간은 6개월이며 이 기간 후 간 조직학의 개선을 평가하기 위해 두 번째 간 생검을 수행합니다.