Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности метадоксина в качестве терапии для пациентов с неалкогольным стеатогепатитом

13 марта 2024 г. обновлено: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico
Целью данного исследования является оценка эффективности метадоксина в качестве терапии пациентов с подтвержденным биопсией неалкогольным стеатогепатитом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип и дизайн исследования: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности метадоксина в качестве терапии у пациентов с подтвержденным биопсией неалкогольным стеатогепатитом.

Популяция: пациенты без диабета с неалкогольным стеатогепатитом, диагностированным при биопсии печени по «оценке активности неалкогольной жировой болезни печени» (NAS) > 3.

Размер выборки: учитывая разницу не менее 30% между группами, уровень достоверности 95% (двусторонний, значимость 0,05), статистическую мощность 80% и дополнительные 20% для возможных потерь, нам нужно 54 пациента на каждую группу. группа.

Переменные:

Независимая: группа лечения (метадоксин/плацебо).

иждивенцы:

  • «Оценка активности неалкогольной жировой болезни печени» (NAS): 0–8
  • Степень стеатоза печени: от 0 до 3
  • Степень долькового воспаления: от 0 до 3
  • Степень раздувания: 0 до 2
  • Степень фиброза: от 0 до 2
  • Вес (кг
  • Индекс массы тела: кг/м2
  • Окружность талии: см
  • Аланинаминотрансфераза сыворотки: Е/л
  • Аспартатаминотрансфераза сыворотки: Е/л

Методы:

Те, кто соответствует критериям отбора, будут приглашены для участия в этом исследовании, те, кто согласится на участие, должны подписать форму согласия и будут рандомизированы в группу плацебо или метадоксин. Продолжительность терапии составит 6 месяцев, после чего будет проведена повторная биопсия печени для оценки улучшения гистологии печени.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • DF
      • Mexico City, DF, Мексика, 06726
        • Hospital General de México

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недиабетические пациенты,
  • Избыточная масса тела или ожирение I, II или III степени по критериям ВОЗ (ИМТ ≥ 25),
  • При наличии признаков стеатоза печени на УЗИ,
  • При подтвержденном биопсией неалкогольном стеатогепатите с ≥ 3 баллами по шкале NAS (не менее 1 балла за стеатоз печени, не менее 1 балла за лобулярное воспаление и не менее 1 балла за баллонирование),
  • С фиброзом или без него в биопсии печени, но если он присутствует, он должен быть ≤ 2 по шкале из 4, где 4 соответствует циррозу.

Критерий исключения:

  • Цирроз,
  • Сахарный диабет,
  • Злоупотребление алкоголем (≥ 20 г/день), ≥ 8 баллов в «Тесте идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя» (AUDIT),
  • острый или хронический гепатит С,
  • острый или хронический гепатит В,
  • Синдром приобретенного иммунодефицита
  • Беременные женщины,
  • В течение последнего года в анамнезе употребление трав, полное парентеральное питание, амиодарон, метотрексат, гормональные контрацептивы, стероиды, тамоксифен, вальпроевая кислота или любой другой препарат, связанный с развитием стеатоза печени.
  • Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз,
  • Любое неконтролируемое хроническое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
Плацебо
Другой: плацебо
таблетки плацебо: по 1 таблетке внутрь два раза в день в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: Группа 2: Метадоксин
терапия метадоксином
Лекарство: метадоксин
метадоксин 500 мг таблетки: по 1 таблетке внутрь 2 раза в день в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Абриксон, Метадоксил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение степени неалкогольной жировой болезни печени (NAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала неалкогольной жировой болезни печени (NAS) представляет собой гистологическую классификацию для оценки тяжести стеатоза печени, лобулярного воспаления и баллонирования в биопсии печени. Измеряется по шкале от 0 до 8
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение стеатоза печени, измеряемое по шкале от 0 до 3
Временное ограничение: 6 месяцев
Биопсия печени: измеряется по шкале от 0 до 3
6 месяцев
улучшение лобулярного воспаления, измеряемое по шкале от 0 до 3
Временное ограничение: 6 месяцев
Биопсия печени: измеряется по шкале от 0 до 3
6 месяцев
улучшение баллонирования, измеряемое по шкале от 0 до 2
Временное ограничение: 6 месяцев
Биопсия печени: измеряется по шкале от 0 до 2
6 месяцев
улучшение уровня аланинаминотрансферазы в сыворотке крови
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
улучшение уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
улучшение степени фиброза печени, измеряемой по шкале от 0 до 2
Временное ограничение: 6 месяцев
Биопсия печени: измеряется по шкале от 0 до 2
6 месяцев
сравнить возникновение побочных эффектов между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General de Mexico

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fatima Higuera-de la Tijera, MD, MSc., Hospital General de México

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DI/15/108/03/48

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться