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Essai clinique pour évaluer l'efficacité de la métadoxine comme traitement pour les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique

13 mars 2024 mis à jour par: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la métadoxine comme traitement pour les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique prouvée par biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type et conception de l'étude : Un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité de la métadoxine comme traitement chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique prouvée par biopsie.

Population : Patients non diabétiques atteints de stéatohépatite non alcoolique diagnostiquée par biopsie hépatique grâce au « score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique » (NAS) > 3.

Taille de l'échantillon : En considérant une différence d'au moins 30 % entre les groupes, un niveau de confiance de 95 % (bilatéral, signification de 0,05), une puissance statistique de 80 % et 20 % supplémentaires pour les pertes possibles, nous avons besoin de 54 patients par groupe.

Variable :

Indépendant : groupe de traitement (métadoxine/placebo).

Personnes à charge :

  • "Score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique" (NAS):0 à 8
  • Degré de stéatose hépatique : 0 à 3
  • Degré d'inflammation lobulaire : 0 à 3
  • Degré de montgolfière : 0 à 2
  • Degré de fibrose : 0 à 2
  • Poids (kg
  • Indice de masse corporelle : Kg/m2
  • Tour de taille : cm
  • Alanine aminotransférase sérique : U/L
  • Aspartate aminotransférase sérique : U/L

Méthodes :

Ceux répondant aux critères de sélection seront invités à participer à cette étude, ceux qui acceptent de participer doivent signer le formulaire de consentement et seront randomisés dans le groupe placebo ou métadoxine. La durée de la thérapie sera de 6 mois et après cette période, une deuxième biopsie du foie sera effectuée pour évaluer l'amélioration de l'histologie du foie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexique, 06726
        • Hospital General de Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients non diabétiques,
  • Surpoids ou avec obésité degrés I, II ou III selon les critères de l'OMS (IMC ≥ 25),
  • Avec des signes de stéatose hépatique à l'échographie,
  • Avec une stéatohépatite non alcoolique prouvée par biopsie, avec ≥ 3 au score NAS (au moins 1 point pour la stéatose hépatique, au moins 1 point pour l'inflammation lobulaire et au moins 1 point pour le ballonnement),
  • Avec ou sans fibrose dans la biopsie hépatique, mais si elle est présente doit être ≤ 2 sur une échelle de 4, où 4 équivaut à une cirrhose.

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose,
  • Diabète,
  • Forte consommation d'alcool ( ≥ 20 g / jour), ≥ 8 points au "Alcohol Use Disorders Identification Test" (AUDIT),
  • Hépatite C aiguë ou chronique,
  • Hépatite B aiguë ou chronique,
  • Syndrome d'immunodéficience acquise
  • Femmes enceintes,
  • Au cours de la dernière année, antécédents de consommation à base de plantes, de nutrition parentérale totale, d'amiodarone, de méthotrexate, de contraceptifs hormonaux, de stéroïdes, de tamoxifène, d'acide valproïque ou de tout autre médicament associé au développement de la stéatose hépatique.
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non contrôlée,
  • Toute maladie chronique non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1 : Placebo
Placebo
Autre: placebo
comprimés placebo : 1 comprimé par voie orale 2 fois par jour pendant 6 mois
Expérimental: Groupe 2 : Métadoxine
traitement par métadoxine
Médicament: métadoxine
métadoxine 500mg comprimés : 1 comprimé par voie orale 2 fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Abrixone, Métadoxil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration du degré de score de stéatose hépatique non alcoolique (NAS)
Délai: 6 mois
Le score de stéatose hépatique non alcoolique (NAS) est une classification histologique permettant d'évaluer la gravité de la stéatose hépatique, de l'inflammation lobulaire et du ballonnement dans la biopsie hépatique. Elle se mesure sur une échelle de 0 à 8
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de la stéatose hépatique mesurée sur une échelle de 0 à 3
Délai: 6 mois
Biopsie hépatique : mesurée sur une échelle de 0 à 3
6 mois
amélioration de l'inflammation lobulaire mesurée sur une échelle de 0 à 3
Délai: 6 mois
Biopsie hépatique : mesurée sur une échelle de 0 à 3
6 mois
amélioration du ballonnement mesurée sur une échelle de 0 à 2
Délai: 6 mois
Biopsie hépatique : mesurée sur une échelle de 0 à 2
6 mois
amélioration des taux sériques d'alanine aminotransférase
Délai: 6 mois
6 mois
amélioration des taux sériques d'aspartate aminotransférase
Délai: 6 mois
6 mois
amélioration du degré de fibrose hépatique mesuré sur une échelle de 0 à 2
Délai: 6 mois
Biopsie hépatique : mesurée sur une échelle de 0 à 2
6 mois
comparer la survenue d'effets indésirables entre les groupes
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General de Mexico

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fatima Higuera-de la Tijera, MD, MSc., Hospital General de Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (Estimé)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DI/15/108/03/48

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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