Ensaio clínico para avaliar a eficácia da metadoxina como terapia para pacientes com esteato-hepatite não alcoólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo e desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, para avaliar a eficácia da metadoxina como terapia em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica comprovada por biópsia.
População: Pacientes não diabéticos com esteato-hepatite não alcoólica diagnosticados por biópsia hepática através do "nonalcoholic lipid disease activity score" (NAS) > 3.
Tamanho da amostra: Considerando uma diferença de pelo menos 30% entre os grupos, um nível de confiança de 95% (bilateral, significância 0,05), um poder estatístico de 80% e um adicional de 20% para possíveis perdas, precisamos de 54 pacientes por grupo.
Variáveis:
Independente: Grupo de tratamento (metadoxina/placebo).
Dependentes:
- "Pontuação de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica" (NAS): 0 a 8
- Grau de esteatose hepática: 0 a 3
- Grau de inflamação lobular: 0 a 3
- Grau de balonismo: 0 a 2
- Grau de fibrose: 0 a 2
- Peso: Kg
- Índice de massa corporal: Kg/m2
- Circunferência da cintura: cm
- Alanina aminotransferase sérica: U/L
- Aspartato aminotransferase sérica: U/L
Métodos:
Aqueles que atenderem aos critérios de seleção serão convidados a participar deste estudo, aqueles que concordarem em participar deverão assinar o termo de consentimento e serão randomizados para o grupo placebo ou metadoxina. A duração da terapia será de 6 meses e após este período será realizada uma segunda biópsia hepática para avaliar a melhora da histologia hepática.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DF
-
Mexico City, DF, México, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes não diabéticos,
- Sobrepeso ou com obesidade graus I, II ou III segundo critérios da OMS (IMC ≥ 25),
- Com evidência de esteatose hepática na ultrassonografia,
- Com esteato-hepatite não alcoólica comprovada por biópsia, com ≥ 3 no escore NAS (pelo menos 1 ponto para esteatose hepática, pelo menos 1 ponto para inflamação lobular e pelo menos 1 ponto para balonismo),
- Com ou sem fibrose na biópsia hepática, mas se presente deve ser ≤ 2 em uma escala de 4, onde 4 equivale a cirrose.
Critério de exclusão:
- Cirrose,
- Diabetes,
- Ingestão pesada de álcool ( ≥ 20 g / dia), ≥ 8 pontos no "Alcohol Use Disorders Identification Test" (AUDIT),
- Hepatite C aguda ou crônica,
- Hepatite B aguda ou crônica,
- Síndrome de imunodeficiência adquirida
- mulheres grávidas,
- No último ano, história de consumo de ervas, nutrição parenteral total, amiodarona, metotrexato, anticoncepcionais hormonais, esteróides, tamoxifeno, ácido valpróico ou qualquer outra droga associada ao desenvolvimento de esteatose hepática.
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado,
- Qualquer doença crônica descontrolada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1: Placebo
Placebo
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comprimidos de placebo: 1 comprimido por via oral duas vezes ao dia durante 6 meses
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Experimental: Grupo 2: Metadoxina
terapia com metadoxina
|
comprimidos de metadoxina 500mg: 1 comprimido por via oral duas vezes ao dia durante 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhora no grau de escore de doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS)
Prazo: 6 meses
|
O escore de doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS) é uma classificação histológica para avaliar a gravidade da esteatose hepática, inflamação lobular e balonização na biópsia hepática.
É medido em uma escala de 0 a 8
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora na esteatose hepática medida em uma escala de 0 a 3
Prazo: 6 meses
|
Biópsia hepática: medida em uma escala de 0 a 3
|
6 meses
|
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melhora na inflamação lobular medida em uma escala de 0 a 3
Prazo: 6 meses
|
Biópsia hepática: medida em uma escala de 0 a 3
|
6 meses
|
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melhora no balonismo medido em uma escala de 0 a 2
Prazo: 6 meses
|
Biópsia hepática: medida em uma escala de 0 a 2
|
6 meses
|
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melhora nos níveis séricos de alanina aminotransferase
Prazo: 6 meses
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6 meses
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|
|
melhora nos níveis séricos de aspartato aminotransferase
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
|
melhora no grau de fibrose hepática medido em uma escala de 0 a 2
Prazo: 6 meses
|
Biópsia hepática: medida em uma escala de 0 a 2
|
6 meses
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comparar a ocorrência de efeitos adversos entre os grupos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatima Higuera-de la Tijera, MD, MSc., Hospital General de Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DI/15/108/03/48
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Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos