评估美他多辛治疗非酒精性脂肪性肝炎疗效的临床试验

研究的类型和设计：一项随机、安慰剂对照、双盲、临床试验，以评估美他多辛作为一种治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎患者的疗效。

人群：通过“非酒精性脂肪性肝病活动评分”（NAS）>3，经肝活检诊断为非酒精性脂肪性肝炎的非糖尿病患者。

样本量：考虑到组间至少 30% 的差异、95% 的置信度（双侧，显着性 0.05）、80% 的统计功效以及额外 20% 的可能损失，我们需要 54 名患者团体。

变量：

独立：治疗组（美他多辛/安慰剂）。

家属：

• “非酒精性脂肪肝疾病活动评分”（NAS）：0一8
• 肝脂肪变性程度：0一3
• 小叶炎症程度：0一3
• 膨胀度：0 a 2
• 纤维化程度：0一2
• 重量：公斤
• 体重指数：Kg/m2
• 腰围：厘米
• 血清谷丙转氨酶：U/L
• 血清天冬氨酸转氨酶：U/L

方法：

符合选择标准者将被邀请参加本研究，同意参加者必须签署同意书，并随机分配至安慰剂组或美他多辛组。 治疗的持续时间为 6 个月，此后将进行第二次肝活检以评估肝组织学的改善情况。