Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid van metadoxine als therapie voor patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis te evalueren

13 maart 2024 bijgewerkt door: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van metadoxine als therapie voor patiënten met door biopsie bewezen niet-alcoholische steatohepatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type en opzet van de studie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie om de werkzaamheid van metadoxine als therapie te evalueren bij patiënten met door biopsie bewezen niet-alcoholische steatohepatitis.

Populatie: niet-diabetici met niet-alcoholische steatohepatitis, gediagnosticeerd door leverbiopsie via de "niet-alcoholische leververvettingsactiviteitsscore" (NAS)> 3.

Steekproefomvang: Rekening houdend met een verschil van ten minste 30% tussen groepen, een betrouwbaarheidsniveau van 95% (tweezijdig, significantie 0,05), een statistisch vermogen van 80% en nog eens 20% voor mogelijke verliezen, hebben we 54 patiënten per groep nodig. groep.

Variabelen:

Onafhankelijk: behandelingsgroep (metadoxine/placebo).

afhankelijke personen:

  • "Activiteitsscore voor niet-alcoholische leververvetting" (NAS):0 tot 8
  • Mate van leversteatose: 0 tot 3
  • Mate van lobulaire ontsteking: 0 tot 3
  • Mate van ballonvaren: 0 a 2
  • Mate van fibrose: 0 tot 2
  • Gewicht (kg
  • Lichaamsmassa-index: Kg/m2
  • Tailleomtrek: cm
  • Serum alanine-aminotransferase: U/L
  • Serumaspartaataminotransferase: U/L

methoden:

Degenen die aan de selectiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie, degenen die ermee instemmen om deel te nemen, moeten het toestemmingsformulier ondertekenen en worden gerandomiseerd naar de placebo- of metadoxinegroep. De duur van de therapie zal 6 maanden zijn en na deze periode zal een tweede leverbiopsie worden uitgevoerd om de verbetering van de leverhistologie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-diabetespatiënten,
  • Overgewicht of met obesitas graad I, II of III volgens WHO-criteria (BMI ≥ 25),
  • Met bewijs van leversteatose in de echografie,
  • Met door biopsie bewezen niet-alcoholische steatohepatitis, met ≥ 3 in de NAS-score (minstens 1 punt voor leversteatose, minstens 1 punt voor lobulaire ontsteking en minstens 1 punt voor ballonvorming),
  • Met of zonder fibrose in de leverbiopsie, maar als het aanwezig is moet het ≤ 2 zijn op een schaal van 4, waarbij 4 gelijk staat aan cirrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Cirrose,
  • suikerziekte,
  • Zware alcoholinname (≥ 20 g / dag), ≥ 8 punten in de "Alcohol Use Disorders Identification Test" (AUDIT),
  • Acute of chronische hepatitis C,
  • Acute of chronische hepatitis B,
  • Immunodeficiëntie verworven syndroom
  • Zwangere vrouw,
  • In het afgelopen jaar, geschiedenis van kruidenconsumptie, totale parenterale voeding, amiodaron, methotrexaat, hormonale anticonceptiva, steroïden, tamoxifen, valproïnezuur of enig ander geneesmiddel dat geassocieerd is met de ontwikkeling van leversteatose.
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie,
  • Elke ongecontroleerde chronische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1: Placebo
Placebo
Ander: placebo
placebo-tabletten: 1 tablet via de mond tweemaal daags gedurende 6 maanden
Experimenteel: Groep 2: Metadoxine
therapie met metadoxine
Geneesmiddel: metadoxine
metadoxine 500 mg tabletten: 1 tablet via de mond tweemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Abrixon, Metadoxil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de mate van niet-alcoholische leververvetting (NAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Niet-alcoholische leververvettingsscore (NAS) is een histologische classificatie om de ernst van leversteatose, lobulaire ontsteking en ballonvorming in de leverbiopsie te beoordelen. Het wordt gemeten op een schaal van 0 tot 8
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van leversteatose gemeten op een schaal van 0 tot 3
Tijdsspanne: 6 maanden
Leverbiopsie: gemeten op een schaal van 0 tot 3
6 maanden
verbetering van lobulaire ontsteking gemeten op een schaal van 0 tot 3
Tijdsspanne: 6 maanden
Leverbiopsie: gemeten op een schaal van 0 tot 3
6 maanden
verbetering in ballonvaren gemeten op een schaal van 0 tot 2
Tijdsspanne: 6 maanden
Leverbiopsie: gemeten op een schaal van 0 tot 2
6 maanden
verbetering van de serumspiegels van alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
verbetering van de serumspiegels van aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
verbetering van de mate van leverfibrose gemeten op een schaal van 0 tot 2
Tijdsspanne: 6 maanden
Leverbiopsie: gemeten op een schaal van 0 tot 2
6 maanden
om het optreden van bijwerkingen tussen groepen te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fatima Higuera-de la Tijera, MD, MSc., Hospital General de Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DI/15/108/03/48

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren