Klinická studie k vyhodnocení účinnosti metadoxinu jako terapie u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ a design studie: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie k hodnocení účinnosti metadoxinu jako terapie u pacientů s biopsií prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou.
Populace: Nediabetičtí pacienti s nealkoholickou steatohepatitidou diagnostikovanou jaterní biopsií prostřednictvím „nealkoholického skóre aktivity tukové jaterní choroby“ (NAS)> 3.
Velikost vzorku: Vezmeme-li v úvahu rozdíl alespoň 30 % mezi skupinami, hladinu spolehlivosti 95 % (oboustranná, významnost 0,05), statistickou sílu 80 % a dalších 20 % pro možné ztráty, potřebujeme 54 pacientů na skupina.
Proměnné:
Nezávislé: Léčebná skupina (metadoxin / placebo).
Závislí:
- "Skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater" (NAS): 0 až 8
- Stupeň jaterní steatózy: 0 a 3
- Stupeň lobulárního zánětu: 0 a 3
- Stupeň nafouknutí: 0 a 2
- Stupeň fibrózy: 0 a 2
- Váha (kg
- Index tělesné hmotnosti: Kg/m2
- Obvod pasu: cm
- Sérová alaninaminotransferáza: U/L
- Sérová aspartátaminotransferáza: U/L
Metody:
Ti, kteří splňují kritéria výběru, budou pozváni k účasti na této studii, ti, kteří souhlasí s účastí, musí podepsat formulář souhlasu a budou randomizováni do skupiny s placebem nebo metadoxinem. Délka terapie bude 6 měsíců a po této době bude provedena druhá jaterní biopsie, aby se posoudilo zlepšení histologie jater.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nediabetičtí pacienti,
- Nadváha nebo obezita stupně I, II nebo III podle kritérií WHO (BMI ≥ 25),
- S průkazem steatózy jater při ultrasonografii
- S biopsií prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou, s ≥ 3 v NAS skóre (alespoň 1 bod za jaterní steatózu, alespoň 1 bod za lobulární zánět a alespoň 1 bod za balonování),
- S nebo bez fibrózy v jaterní biopsii, ale pokud je přítomna, musí být ≤ 2 na stupnici 4, kde 4 je ekvivalentní cirhóze.
Kritéria vyloučení:
- Cirhóza,
- cukrovka,
- Příjem těžkého alkoholu (≥ 20 g/den), ≥ 8 bodů v „testu identifikace poruch užívání alkoholu“ (AUDIT),
- Akutní nebo chronická hepatitida C,
- Akutní nebo chronická hepatitida B,
- Syndrom získané imunodeficience
- Těhotná žena,
- V posledním roce anamnéza konzumace bylin, totální parenterální výživy, amiodaronu, metotrexátu, hormonální antikoncepce, steroidů, tamoxifenu, kyseliny valproové nebo jakéhokoli jiného léku spojeného s rozvojem jaterní steatózy.
- nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza,
- Jakékoli nekontrolované chronické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1: Placebo
Placebo
|
placebo tablety: 1 tableta perorálně dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: Skupina 2: Metadoxin
terapie metadoxinem
|
metadoxin 500 mg tablety: 1 tableta perorálně dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení stupně nealkoholického skóre ztučnění jater (NAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre nealkoholického ztučnění jater (NAS) je histologická klasifikace pro hodnocení závažnosti jaterní steatózy, lobulárního zánětu a balonování v jaterní biopsii.
Měří se na stupnici od 0 do 8
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení jaterní steatózy měřené na stupnici od 0 do 3
Časové okno: 6 měsíců
|
Biopsie jater: měřeno na stupnici od 0 do 3
|
6 měsíců
|
|
zlepšení lobulárního zánětu měřeno na stupnici od 0 do 3
Časové okno: 6 měsíců
|
Biopsie jater: měřeno na stupnici od 0 do 3
|
6 měsíců
|
|
zlepšení balónového létání měřené na stupnici od 0 do 2
Časové okno: 6 měsíců
|
Biopsie jater: měřeno na stupnici od 0 do 2
|
6 měsíců
|
|
zlepšení sérových hladin alaninaminotransferázy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
zlepšení sérových hladin aspartátaminotransferázy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
zlepšení stupně jaterní fibrózy měřené na stupnici od 0 do 2
Časové okno: 6 měsíců
|
Biopsie jater: měřeno na stupnici od 0 do 2
|
6 měsíců
|
|
porovnat výskyt nežádoucích účinků mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatima Higuera-de la Tijera, MD, MSc., Hospital General de Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DI/15/108/03/48
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .