Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti metadoxinu jako terapie u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

13. března 2024 aktualizováno: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico
Cílem této studie je zhodnotit účinnost metadoxinu jako terapie u pacientů s biopsií prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ a design studie: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie k hodnocení účinnosti metadoxinu jako terapie u pacientů s biopsií prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou.

Populace: Nediabetičtí pacienti s nealkoholickou steatohepatitidou diagnostikovanou jaterní biopsií prostřednictvím „nealkoholického skóre aktivity tukové jaterní choroby“ (NAS)> 3.

Velikost vzorku: Vezmeme-li v úvahu rozdíl alespoň 30 % mezi skupinami, hladinu spolehlivosti 95 % (oboustranná, významnost 0,05), statistickou sílu 80 % a dalších 20 % pro možné ztráty, potřebujeme 54 pacientů na skupina.

Proměnné:

Nezávislé: Léčebná skupina (metadoxin / placebo).

Závislí:

  • "Skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater" (NAS): 0 až 8
  • Stupeň jaterní steatózy: 0 a 3
  • Stupeň lobulárního zánětu: 0 a 3
  • Stupeň nafouknutí: 0 a 2
  • Stupeň fibrózy: 0 a 2
  • Váha (kg
  • Index tělesné hmotnosti: Kg/m2
  • Obvod pasu: cm
  • Sérová alaninaminotransferáza: U/L
  • Sérová aspartátaminotransferáza: U/L

Metody:

Ti, kteří splňují kritéria výběru, budou pozváni k účasti na této studii, ti, kteří souhlasí s účastí, musí podepsat formulář souhlasu a budou randomizováni do skupiny s placebem nebo metadoxinem. Délka terapie bude 6 měsíců a po této době bude provedena druhá jaterní biopsie, aby se posoudilo zlepšení histologie jater.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nediabetičtí pacienti,
  • Nadváha nebo obezita stupně I, II nebo III podle kritérií WHO (BMI ≥ 25),
  • S průkazem steatózy jater při ultrasonografii
  • S biopsií prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou, s ≥ 3 v NAS skóre (alespoň 1 bod za jaterní steatózu, alespoň 1 bod za lobulární zánět a alespoň 1 bod za balonování),
  • S nebo bez fibrózy v jaterní biopsii, ale pokud je přítomna, musí být ≤ 2 na stupnici 4, kde 4 je ekvivalentní cirhóze.

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza,
  • cukrovka,
  • Příjem těžkého alkoholu (≥ 20 g/den), ≥ 8 bodů v „testu identifikace poruch užívání alkoholu“ (AUDIT),
  • Akutní nebo chronická hepatitida C,
  • Akutní nebo chronická hepatitida B,
  • Syndrom získané imunodeficience
  • Těhotná žena,
  • V posledním roce anamnéza konzumace bylin, totální parenterální výživy, amiodaronu, metotrexátu, hormonální antikoncepce, steroidů, tamoxifenu, kyseliny valproové nebo jakéhokoli jiného léku spojeného s rozvojem jaterní steatózy.
  • nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza,
  • Jakékoli nekontrolované chronické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1: Placebo
Placebo
Jiný: placebo
placebo tablety: 1 tableta perorálně dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Experimentální: Skupina 2: Metadoxin
terapie metadoxinem
Lék: metadoxin
metadoxin 500 mg tablety: 1 tableta perorálně dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Abrixone, Metadoxil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení stupně nealkoholického skóre ztučnění jater (NAS)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre nealkoholického ztučnění jater (NAS) je histologická klasifikace pro hodnocení závažnosti jaterní steatózy, lobulárního zánětu a balonování v jaterní biopsii. Měří se na stupnici od 0 do 8
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení jaterní steatózy měřené na stupnici od 0 do 3
Časové okno: 6 měsíců
Biopsie jater: měřeno na stupnici od 0 do 3
6 měsíců
zlepšení lobulárního zánětu měřeno na stupnici od 0 do 3
Časové okno: 6 měsíců
Biopsie jater: měřeno na stupnici od 0 do 3
6 měsíců
zlepšení balónového létání měřené na stupnici od 0 do 2
Časové okno: 6 měsíců
Biopsie jater: měřeno na stupnici od 0 do 2
6 měsíců
zlepšení sérových hladin alaninaminotransferázy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
zlepšení sérových hladin aspartátaminotransferázy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
zlepšení stupně jaterní fibrózy měřené na stupnici od 0 do 2
Časové okno: 6 měsíců
Biopsie jater: měřeno na stupnici od 0 do 2
6 měsíců
porovnat výskyt nežádoucích účinků mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fatima Higuera-de la Tijera, MD, MSc., Hospital General de Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DI/15/108/03/48

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit