Kliininen tutkimus metadoksiinin tehon arvioimiseksi terapiana potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metadoksiinin tehoa hoitona potilailla, joilla on biopsialla todettu alkoholiton steatohepatiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi ja suunnittelu: Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus metadoksiinin tehokkuuden arvioimiseksi hoitona potilailla, joilla on biopsialla todistettu alkoholiton steatohepatiitti.
Populaatio: Ei-diabeettiset potilaat, joilla on alkoholiton steatohepatiitti, joka on diagnosoitu maksabiopsialla "alkoholittoman rasvamaksasairauksien aktiivisuuspistemäärän" (NAS) > 3 perusteella.
Otoskoko: Ottaen huomioon vähintään 30 %:n ero ryhmien välillä, 95 %:n luottamustaso (kaksipuolinen, merkitsevyys 0,05), tilastollinen teho 80 % ja lisäksi 20 % mahdollisia menetyksiä varten, tarvitsemme 54 potilasta per ryhmä.
Muuttujat:
Riippumaton: Hoitoryhmä (metadoksiini / lumelääke).
Huollettavat:
- "Alkoholittoman rasvamaksasairauden aktiivisuuspisteet" (NAS): 0–8
- Maksan steatoosin aste: 0-3
- Lobulaarisen tulehduksen aste: 0 a 3
- Ilmapallon aste: 0 a 2
- Fibroosin aste: 0-2
- Paino (kg
- Painoindeksi: Kg/m2
- Vyötärön ympärysmitta: cm
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi: U/L
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi: U/L
Menetelmät:
Valintakriteerit täyttävät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistumiseen suostuvien tulee allekirjoittaa suostumuslomake ja heidät satunnaistetaan lume- tai metadoksiiniryhmään. Hoidon kesto on 6 kuukautta ja tämän jakson jälkeen suoritetaan toinen maksabiopsia maksan histologian paranemisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-diabeettiset potilaat,
- ylipainoinen tai lihavuusaste I, II tai III WHO:n kriteerien mukaan (BMI ≥ 25),
- Kun ultraäänitutkimuksessa on todisteita maksan steatoosista,
- Biopsialla todettu alkoholiton steatohepatiitti, ≥ 3 NAS-pisteissä (vähintään 1 piste maksan steatoosista, vähintään 1 piste lobulaarisesta tulehduksesta ja vähintään 1 piste ilmapalloilusta),
- Maksabiopsiassa fibroosin kanssa tai ilman, mutta jos sitä on, sen on oltava ≤ 2 asteikolla 4, jossa 4 vastaa kirroosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirroosi,
- Diabetes,
- Runsas alkoholinkäyttö (≥ 20 g / vrk), ≥ 8 pistettä "Alkoholikäyttöhäiriöiden tunnistustestissä" (AUDIT),
- Akuutti tai krooninen hepatiitti C,
- Akuutti tai krooninen hepatiitti B,
- Immuunikato-oireyhtymä
- Raskaana olevat naiset,
- Viimeisen vuoden aikana yrttien käyttö, täydellinen parenteraalinen ravitsemus, amiodaroni, metotreksaatti, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, steroidit, tamoksifeeni, valproiinihappo tai mikä tahansa muu maksan rasvakudoksen kehittymiseen liittyvä lääke.
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi,
- Mikä tahansa hallitsematon krooninen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Placebo
Plasebo
|
lumetabletit: 1 tabletti suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Metadoksiini
hoito metadoksiinilla
|
metadoksiini 500 mg tabletit: 1 tabletti suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alkoholittomien rasvamaksasairauksien (NAS) asteen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkoholiton rasvamaksasairauksien pisteytys (NAS) on histologinen luokitus, jolla voidaan arvioida maksan rasvoittuvuuden, lobulaarisen tulehduksen ja ilmapallojen vakavuutta maksabiopsiassa.
Se mitataan asteikolla 0-8
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan steatoosin paraneminen mitattuna asteikolla 0-3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksabiopsia: mitataan asteikolla 0-3
|
6 kuukautta
|
|
parannus lobulaarisessa tulehduksessa mitattuna asteikolla 0-3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksabiopsia: mitataan asteikolla 0-3
|
6 kuukautta
|
|
ilmapalloilun paraneminen mitattuna asteikolla 0-2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksabiopsia: mitataan asteikolla 0-2
|
6 kuukautta
|
|
seerumin alaniiniaminotransferaasipitoisuuden paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
seerumin aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
maksafibroosin asteen paraneminen asteikolla 0-2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksabiopsia: mitataan asteikolla 0-2
|
6 kuukautta
|
|
vertailla haittavaikutusten esiintymistä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fatima Higuera-de la Tijera, MD, MSc., Hospital General de Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DI/15/108/03/48
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .